全市各有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管工作，嚴(yán)格管理植（介）入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，實(shí)現(xiàn)植（介）入類醫(yī)療器械可追溯，保障廣大市民用械安全，我局決定對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍含“6846植入材料和人工器官”、“6877介入器材”的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行植（介）入類醫(yī)療器械購(gòu)銷記錄備案制�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即進(jìn)行自查，如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍含“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器材”，則屬于植（介）入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按照本通知要求做好相關(guān)工作。

　　二、植（介）入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)于每月5日前將上個(gè)月的植（介）入類醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄通過(guò)書面或電子文件形式提交所在轄區(qū)分局備案，每月購(gòu)進(jìn)植（介）入類產(chǎn)品情況填寫《植（介）入類醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄備案表》（附件1），每月銷售情況填寫《植（介）入類醫(yī)療器械銷售記錄備案表》（附件2），未有實(shí)際經(jīng)營(yíng)的企業(yè)實(shí)行零上報(bào)制度。

　　三、企業(yè)首次提交《植（介）入類醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄備案表》須填寫2013年1月1日以后的所有購(gòu)進(jìn)記錄。

　　四、植（介）入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，屬國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)總代理或進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)代理商的應(yīng)保證其經(jīng)營(yíng)的植（介）入類產(chǎn)品可追溯至每個(gè)患者或者使用者，《植（介）入類醫(yī)療器械銷售記錄備案表》必須填寫患者信息，未使用的應(yīng)注明。不屬于上述情況的植（介）入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須填寫下級(jí)購(gòu)買單位信息。

　　五、我局將對(duì)植（介）入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)填報(bào)情況進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況不符的，將此類企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，提高監(jiān)督檢查次數(shù)，強(qiáng)化監(jiān)督。

　　六、請(qǐng)各有關(guān)企業(yè)高度重視此項(xiàng)工作，指定專人按要求真實(shí)填報(bào)，并在規(guī)定的時(shí)限上報(bào)。

　　各分局聯(lián)系方式：

　　直屬分局聯(lián)系電話：83549618，傳真：83549627,83514960，E-mail: 2554099257@qq.com，地址：深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道1024號(hào)。

　　寶安分局聯(lián)系電話：27787345，傳真：27756112，E-mail: szdabaoan@foxmail.com，地址：深圳市寶安六區(qū)前進(jìn)一路寶前巷經(jīng)發(fā)大廈13、14樓。

　　龍崗分局聯(lián)系電話：28920733，傳真：28958456，E-mail: 271900349@qq.com，地址：深圳市龍崗區(qū)沙園路龍城街道辦新辦公大樓八樓。

　　特此通知。

　　附件：1.植（介）入類醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄備案表

　　2.植（介）入類醫(yī)療器械銷售記錄備案表

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局

　　2013年7月15日