制藥業(yè)是哈薩克斯坦經(jīng)濟優(yōu)先發(fā)展方向。哈薩克斯坦采取了一系列措施促進制藥業(yè)發(fā)展，取得了明顯成效。因此，哈制藥業(yè)近年來發(fā)展迅速，哈國產(chǎn)藥品在國家采購中占據(jù)主要份額。哈加入關稅同盟以及即將入世給制藥業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。
一、世界醫(yī)藥市場概況
據(jù)外國醫(yī)藥公司駐哈薩克斯坦代表處協(xié)會會長羅克申提供的數(shù)據(jù)，世界醫(yī)藥市場總值達6500億美元，且每年平均增長4—5%。其中，美國醫(yī)藥市場總值占世界醫(yī)藥市場30%強；歐洲醫(yī)藥市場總值達1600—1650億美元；日本醫(yī)藥市場總值近1100億美元。發(fā)展中國家如中國、俄羅斯、巴西、南非和土耳其醫(yī)藥市場總值近2000億美元，且每年增長15%；而歐洲國家，尤其是希臘、荷蘭、西班牙、保加利亞正經(jīng)歷的嚴重危機對其藥品保障系統(tǒng)產(chǎn)生了不良影響。
美國近年來的經(jīng)濟危機和預算赤字，使得其大幅降低對衛(wèi)生保健方面的支出，而中國衛(wèi)生保健基礎設施不斷改善，這也使得其對歐洲和美國藥品需求不斷增長，俄羅斯、烏克蘭和哈薩克斯坦等發(fā)展中國家醫(yī)藥市場也在不斷增長。根據(jù)預測評估，世界醫(yī)藥市場每年大概增長4—5%。其中，發(fā)展中國家醫(yī)藥市場每年增長10—25%，美國醫(yī)藥市場每年增長4—5%，而歐洲市場則呈現(xiàn)負增長。分析家預測，到2015年，歐洲衛(wèi)生保健方面的支出將整體下降，其新藥品開發(fā)的支出也相應降低，因為藥品消費市場決定了藥品生產(chǎn)商的能力。盡管世界經(jīng)濟形勢不穩(wěn)定，但美國醫(yī)藥市場仍將保持世界領先地位。
據(jù)烏克蘭國際制藥商協(xié)會會長，芬蘭奧利安公司負責俄羅斯、烏克蘭與獨聯(lián)體地區(qū)經(jīng)理普什卡列維提供的數(shù)據(jù)表明，2012年，所有獨聯(lián)體國家醫(yī)藥市場均呈現(xiàn)穩(wěn)定增長，一些國家甚至呈現(xiàn)2位數(shù)增長，這表明獨聯(lián)體國家醫(yī)藥市場在發(fā)展，其投資吸引力在不斷增長。獨聯(lián)體國家醫(yī)藥市場2012年發(fā)生了諸多變化。調(diào)節(jié)國家、消費者和病人支付內(nèi)容和支付多少是這些變化的主要“驅(qū)動器”。醫(yī)藥產(chǎn)品進入一些國家市場的標準發(fā)生了改變，如俄羅斯特別關注臨床數(shù)據(jù)和藥品安全。此外，這些變化還涉及藥品消費監(jiān)管，權(quán)力當局希望建立對居民身體健康具有良好作用的藥品消費制度。
二、哈醫(yī)藥市場發(fā)展現(xiàn)狀
（一）哈衛(wèi)生、保健、醫(yī)療水平近年來不斷提高。
哈衛(wèi)生部醫(yī)療和制藥活動監(jiān)管委員會副主席帕克指出，國家在衛(wèi)生保健領域的投資不僅在藥品領域，而且在整個醫(yī)藥行業(yè)已取得回報。自2011年開始實施“哈薩克斯坦健康計劃”以來，哈居民平均壽命從2011年的69.1歲增加到2012年69.6歲；近幾年來，孕產(chǎn)婦死亡率下降了73%，嬰幼兒死亡率下降了25%；因血液循環(huán)系統(tǒng)致病死亡率下降20%等。
從2011年開始，哈薩克斯坦對兒童免費接種肺炎球菌疫苗，這也是蘇聯(lián)解體后的各個國家中首個對兒童免費接種肺炎球菌疫苗的國家；批準并實施2012—2016年腫瘤防治幫助計劃，對腫瘤醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)撥款增加了1.2倍；大力開展肺炎防治工作，尤其是在肺炎高發(fā)的監(jiān)獄等懲戒教育場所開展防治。為了降低對國家預算的壓力和提高醫(yī)療服務質(zhì)量，計劃在醫(yī)療方面運用和發(fā)展國家—私人伙伴關系戰(zhàn)略，包括對醫(yī)療機構(gòu)的設計、建設、使用、委托信任管理，以及提供醫(yī)療和非醫(yī)療服務等。
（二）哈醫(yī)藥市場發(fā)展快速。
據(jù)醫(yī)藥市場研究公司提供的資料表明，2012年，哈醫(yī)藥市場總值達12—14億美元，比2011年增長14%。誠然，與世界醫(yī)藥市場相比，哈醫(yī)藥市場規(guī)模還不大，但如與10年前哈醫(yī)藥市場相比，這已是一個十分顯著的進步。過去，免費醫(yī)療采購的藥品中，國產(chǎn)占5—6%的水平，現(xiàn)在其占比則高達70%。哈醫(yī)藥市場上20%的藥品為國產(chǎn)藥品。
哈醫(yī)藥市場占蘇聯(lián)解體后的各個國家醫(yī)藥市場總量的5%。與其他獨聯(lián)體國家相比，哈近年來加大了對藥品流通領域的投資，國家出資承擔了44%的藥品保障。
2006年，哈薩克斯坦成為歐洲藥典正式觀察員，并從2008年起成為該組織正式成員；從2008年起，哈薩克斯坦成為世界衛(wèi)生組織藥品不良反應監(jiān)測計劃正式成員；從2010年起，哈成為美國藥典委員會正式成員，并具有投票權(quán)。此外，哈薩克斯坦目前有3家符合良好流通規(guī)范（GDP）的公司。
三、哈醫(yī)藥領域存在的問題
（一）哈國內(nèi)藥品生產(chǎn)商才開始獲得良好生產(chǎn)規(guī)范證書，但這與歐洲施行的良好生產(chǎn)規(guī)范還有很大差距。因此，哈國內(nèi)生產(chǎn)的藥品還不能在歐洲國家注冊登記。哈制藥工業(yè)不能完全依靠國家采購，必須發(fā)展在國內(nèi)外具有競爭力的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)。此外，哈將加入世界貿(mào)易組織，因此不得不采用良好生產(chǎn)規(guī)范，以增加出口潛能。
（二）哈醫(yī)療制藥工業(yè)協(xié)會會長指出，必須開展合同生產(chǎn)。一些外國公司已經(jīng)表達了與按照良好生產(chǎn)規(guī)范標準建設的哈醫(yī)藥工廠開展合作的愿望，并將在這些工廠開展合同生產(chǎn)。馬來西亞、新加坡正是按照這個途徑吸引了美國等發(fā)達國家藥品生產(chǎn)商，從而發(fā)展了本國制藥工業(yè)。
（三）醫(yī)藥代理商方面存在的問題尚未完全得以解決。哈醫(yī)藥產(chǎn)品代理商協(xié)會執(zhí)行經(jīng)理宮科指出，哈薩克斯坦國土面積大，人口密度小，以及人口少的居民點數(shù)量多，大量人口分布于邊界地區(qū)的國情使得在哈開展醫(yī)藥商業(yè)活動條件與發(fā)達國家大有不同。在發(fā)達國家市場，藥品代理商數(shù)量少，而哈薩克斯坦目前已頒發(fā)2000份代理商許可證，由于利潤要在眾多代理商中分配，代理商利潤低。
（四）物流等基礎設施不發(fā)達。在發(fā)達國家已經(jīng)修建了很好的公路，運用了現(xiàn)代化信息技術，形成了良好的基礎設施，此外，發(fā)達國家居民點的距離較近。而哈發(fā)展制藥工業(yè)不得不面對基礎設施不發(fā)達、銷售量不大、現(xiàn)代技術運用水平低等諸多問題。在發(fā)達國家，醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)要求就是必須符合良好流通規(guī)范（GDP）。哈薩克斯坦醫(yī)藥市場從1998年起在嚴峻危機條件下慢慢形成。當時，開設醫(yī)藥、制藥公司并不需要許可證。而目前，實施良好流通規(guī)范（GDP）要求投入巨資用于發(fā)展倉儲設施、人員培訓和新技術運用。此外，在國外自動化程度高，勞動生產(chǎn)率高，將人力勞動花費降至最低，即幾名工作人員可以管理數(shù)個倉庫；而哈目前手工作業(yè)占比還非常高。
（五）哈國內(nèi)信貸、海關通關服務在一定程度上阻礙了哈醫(yī)藥市場發(fā)展。在哈獲取信貸手續(xù)復雜，而且利率高，企業(yè)難以承受。此外，哈通關手續(xù)繁瑣，通關所需時間較長。在國外，由于運用了統(tǒng)一電子窗口系統(tǒng)，清關在15分鐘之內(nèi)就可以完成，而在哈國內(nèi)清關手續(xù)往往需要數(shù)天，這些非生產(chǎn)花費增加了流通成本。
（六）哈獲取許可證的規(guī)定耗時、費錢。哈醫(yī)藥產(chǎn)品代理商協(xié)會執(zhí)行經(jīng)理宮科指出，哈制藥行業(yè)目前的許可證制度不但耗時，而且費錢。辦理許可證不但需花費相當長時間，而且也導致流通中的藥品減少，這也意味著必須增長倉儲設備等額外基礎設施建設。此外，為了獲得許可證，往往需要提供大量藥品用于檢測，尤其是貴重藥品，如果供貨量少，其花費最終將由代理商承擔。
（七）臨床研究還比較薄弱。臨床研究對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展來說至關重要。目前，需對哈法律進行修改，不但可以使臨床前觀察，而且臨床研究能在符合世界標準的哈國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)進行。購買時僅需選擇那些具有臨床療效驗證的藥品，而不論這些藥品是否參與招標。
五、哈現(xiàn)階段醫(yī)藥市場發(fā)展的主要任務
（一）實施良好生產(chǎn)規(guī)范。《哈薩克斯坦制藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2010—2014年）》是規(guī)定哈醫(yī)藥領域生產(chǎn)的主要文件。該規(guī)劃旨在吸引投資，提高藥品生產(chǎn)，并完成哈總統(tǒng)關于50%的藥品實物產(chǎn)量應在哈國內(nèi)生產(chǎn)的要求。制藥工業(yè)重點不僅應提高藥品產(chǎn)量，而且還應實施良好生產(chǎn)規(guī)范。哈法律規(guī)定，從2015年1月起，哈所有藥品生產(chǎn)商必須遵守良好生產(chǎn)規(guī)范。實施良好生產(chǎn)規(guī)范也有助于制藥行業(yè)吸引投資。如“諾貝爾阿拉木圖制藥廠”獲得了良好生產(chǎn)規(guī)范國際標準，近3年，該廠吸引投資超過700萬美元。此外，該廠還擬引資2500萬美元在阿拉木圖工業(yè)園區(qū)內(nèi)建立完整鏈條的藥品生產(chǎn)廠；哈最大國產(chǎn)藥品企業(yè)“化學制藥”公司2011年獲得了生產(chǎn)軟膏的良好生產(chǎn)規(guī)范證書，吸引了“波蘭制藥公司”投資，該公司獲得了哈“化學制藥”公司51%的股份；土耳其Abdi Ibrahim公司并購哈 “全球制藥公司”，并獲得該公司60%股份，擬投資6000萬美元建設符合良好生產(chǎn)規(guī)范的工廠，增加創(chuàng)新產(chǎn)品的生產(chǎn)，建立企業(yè)獨聯(lián)體地區(qū)出口中心；著名俄羅斯“制藥標準”公司在2014年第4季度前擬向卡拉干達制藥綜合體投資1500萬美元用于改造和擴大按照良好生產(chǎn)規(guī)范標準的生產(chǎn)，計劃生產(chǎn)39種通用藥品和43種原產(chǎn)藥品等；此外，2012年10月份，在哈總統(tǒng)到捷克的國事訪問期間，哈與捷克投資建設公司“Фавея”簽署了在巴甫洛達爾和謝梅伊投資2900萬歐元建設兩個制藥廠的協(xié)定。
此外，還有Лекос，Досфарм等7個制藥公司計劃運用良好生產(chǎn)規(guī)范標準，建設了10個生產(chǎn)醫(yī)療用品的現(xiàn)代企業(yè)。Birunifarm，Dolce等7個企業(yè)獲得了醫(yī)療用品生產(chǎn)商ISO13485質(zhì)量管理證書。
（二）在關稅同盟框架下加強合作。俄白哈三國經(jīng)濟一體化不斷深入，藥品市場領域的諸多現(xiàn)實性問題也不得不在關稅同盟框架下商討解決。蘇聯(lián)解體后的這些年來，關稅同盟三國醫(yī)藥市場走自己的發(fā)展道路，每個國家調(diào)整醫(yī)藥領域的規(guī)范性法律文件也大相徑庭。早在2010年，在俄白哈三國框架下成立了醫(yī)藥市場工作組并積極開展工作。該工作組任務就是要保障藥品在三國自由流通，對三國市場供應富有療效的現(xiàn)代藥品。必須解決醫(yī)藥市場領域法律法規(guī)文件統(tǒng)一問題，制定相互承認程序，建立檢查和監(jiān)管統(tǒng)一制度和信息交換合作制度。哈方認為，相互承認程序應分為兩個階段實施：第一階段，應制定立法基礎，保障符合良好生產(chǎn)規(guī)范標準的一國生產(chǎn)藥品在俄白哈三國均予以承認；第二階段，應建設調(diào)節(jié)制度和信息系統(tǒng)。
在建立關稅同盟時，就指出必須統(tǒng)一醫(yī)藥領域范性法律文件、登記注冊文件、相互承認登記證書，然后平等地參加國家采購等。如與俄羅斯相比，哈薩克斯坦藥品注冊登記制度要更為透明和藥品更容易獲得登記注冊。因此，300多個俄羅斯生產(chǎn)的藥品在哈薩克斯坦注冊登記，而在俄羅斯注冊登記了不超過6個哈薩克斯坦生產(chǎn)的藥品。因此，必須相互承認在符合良好生產(chǎn)規(guī)范條件下所生產(chǎn)藥品的登記注冊證書。
關稅同盟國家必須理順和統(tǒng)一各國藥典——規(guī)定藥品原料質(zhì)量、醫(yī)療物質(zhì)、輔助物品、診斷設備和治療藥品等標準的官方文件匯編。統(tǒng)一是發(fā)展藥典標準的唯一道路。在藥品全球流通的條件下，應在多個方面發(fā)展藥典：擴大本國藥典影響范圍，建立高于國家的藥典，以及統(tǒng)一藥典標準。在全球范圍內(nèi)，藥典統(tǒng)一程序始于1989年，即將美國藥典吸納到歐洲、英國和日本藥典之中。目前，不僅僅要統(tǒng)一藥典文獻，而且統(tǒng)一調(diào)節(jié)制藥活動的標準。在關稅同盟相應協(xié)定的草案中，將統(tǒng)一定義為將各方國家立法與關稅同盟、統(tǒng)一經(jīng)濟空間要求和藥品流通領域國際要求相統(tǒng)一。專家認為，藥典統(tǒng)一程序也應分階段進行。首先，應在歐亞經(jīng)濟委員會框架下建立藥典委員會，然后通過制定關稅同盟國家規(guī)定并將其融合到關稅同盟藥典之中，以統(tǒng)一各國藥典。
