據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，今日，《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《規(guī)定》)發(fā)布，《規(guī)定》擬加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)督抽驗工作。

《規(guī)定》指出，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費和支持保障，及時公布抽驗結果。被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應當協(xié)助。

食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應當由2名以上（含2名）具有執(zhí)法資格的醫(yī)療器械監(jiān)管和抽樣人員實施。在抽樣過程中，應當依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查。

抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向具有相應資質的醫(yī)療器械檢驗機構提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理。

如樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不相符的，承檢機構應當與抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關規(guī)定的不得開展檢驗工作，并將結果上報組織單位。

所抽樣品不屬于年度抽驗工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構應當在收到樣品5個工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系確認并安排樣品退回。抽樣單位應當按照年度抽驗工作計劃抽取補足樣品并及時移送承檢機構。

《規(guī)定》還要求，承檢機構應當按照檢驗檢測要求建立相關制度，開展檢驗工作，及時出具科學有效的檢驗報告。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。

《規(guī)定》同時要求，地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗報告后，應當對相關生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對違法行為依法查處。承檢機構偽造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的，對有關責任人員給予行政處分。