生意社5月15日訊　日前,針對碳酸氫鈉注射液玻璃包裝出現不溶性微粒、脫片現象,中國 醫(yī)藥 包裝協會相關人員表示,目前碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝并未停止使用,但是使用包括鈉鈣玻璃瓶在內的藥品包裝需進行相容性試驗。 

據悉,碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋,其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。鈉鈣玻璃瓶價格最低,而中性硼硅玻璃瓶屬于高端產品、價格最高。

　　原國家食品藥品監(jiān)管局于2012年11月8日頒布《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。該通知規(guī)定,對生物制品、偏酸偏堿及對ph敏感的注射劑,應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。換言之,只要符合雙1級 標準 , 企業(yè) 就可以使用,文件中并沒有要求所有藥品一定采用中性硼硅玻璃。 

國家藥監(jiān)部門相關人員表示,通知中明確“發(fā)現藥用玻璃生產發(fā)生原料、處方、工藝等變更時,應重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證”。

　　“根據行業(yè)現狀,企業(yè)做相容性試驗時間有長有短,因此不能劃定過渡期限。”中國醫(yī)藥包裝協會相關人員指出,國外由于經濟基礎好,普遍采用中性硼硅玻璃包裝 藥品 。 

一位業(yè)內人士指出,對于鈉鈣玻璃瓶,國內外專家達成的一致意見是,如果不能很快得到相容性驗證結果,為了預防產品風險,必須縮短藥品的有效期;如果相容性驗證不合格,就要停止使用相關包裝。