國家食品藥品監(jiān)督管理總局19日在其官方網(wǎng)站公布《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《規(guī)定》)。《規(guī)定》擬加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。

　　根據(jù)《規(guī)定》，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費和支持保障，及時公布抽驗結(jié)果。被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。

　　《規(guī)定》要求，被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗申請，逾期視為認可該檢驗結(jié)果，檢驗機構(gòu)將不再受理。

　　《規(guī)定》還要求，地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗報告后，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對違法行為依法查處。

　　《規(guī)定》同時要求，承檢機構(gòu)偽造檢驗結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀(jì)律泄露和對外公布檢驗結(jié)果的，對有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。