中國網(wǎng)7月19日訊據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，今日，《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《規(guī)定》)發(fā)布，《規(guī)定》擬加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。 

《規(guī)定》指出，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費和支持保障，及時公布抽驗結(jié)果。被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當協(xié)助。 

食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應(yīng)當由2名以上（含2名）具有執(zhí)法資格的醫(yī)療器械監(jiān)管和抽樣人員實施。在抽樣過程中，應(yīng)當依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查。 

抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結(jié)果，檢驗機構(gòu)將不再受理。 

如樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不相符的，承檢機構(gòu)應(yīng)當與抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關(guān)規(guī)定的不得開展檢驗工作，并將結(jié)果上報組織單位。 

所抽樣品不屬于年度抽驗工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構(gòu)應(yīng)當在收到樣品5個工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系確認并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當按照年度抽驗工作計劃抽取補足樣品并及時移送承檢機構(gòu)。 

《規(guī)定》還要求，承檢機構(gòu)應(yīng)當按照檢驗檢測要求建立相關(guān)制度，開展檢驗工作，及時出具科學有效的檢驗報告。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。 

《規(guī)定》同時要求，地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗報告后，應(yīng)當對相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對違法行為依法查處。承檢機構(gòu)偽造檢驗結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結(jié)果的，對有關(guān)責任人員給予行政處分。