二、醫(yī)療器械變更審批職責(zé)調(diào)整有關(guān)工作要求
 
　�。ㄒ唬┑�16號令第三十八條中“生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變”系指生產(chǎn)企業(yè)因收購、重組、股份轉(zhuǎn)讓等原因需改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的情形。
 
　�。ǘ�）自2013年10月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請有關(guān)事項(xiàng)變更的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門遞交申請。
 
　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書有關(guān)變更申請，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)第16號令附件10和省級食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)醫(yī)療器械注冊證書變更規(guī)定遞交申請材料。其中，生產(chǎn)企業(yè)名稱變更應(yīng)提交原注冊批準(zhǔn)時(shí)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和標(biāo)準(zhǔn)修改單各兩份。
 
　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑有關(guān)登記事項(xiàng)變更和生產(chǎn)地址的文字性變更申請，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)國食藥監(jiān)械〔2007〕229號文件附件2和省級食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更規(guī)定遞交有關(guān)材料。生產(chǎn)地址的文字性變更參照附件2中變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址的要求提交申請材料。
 
　　同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)還須提交申請材料真實(shí)性自我保證聲明，保證有關(guān)申請材料與原注冊申請和審查批準(zhǔn)的材料相同。必要時(shí)，省級食品藥品監(jiān)管部門可對申報(bào)材料真實(shí)性進(jìn)行核查。
 
　�。ㄈ�）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照第16號令第三十九和四十條要求、國食藥監(jiān)械〔2007〕229號文件第六十九條以及本省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證書變更、體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更工作程序和時(shí)限開展有關(guān)審查工作。
 
　�。ㄋ模┚硟�(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更，經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，應(yīng)發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書。證書格式采用原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證書格式，變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。同時(shí)應(yīng)在注冊登記表備注欄中注明變更次數(shù)和本次變更內(nèi)容。
 
　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更和生產(chǎn)地址的文字性變更，經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，應(yīng)發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（格式見附件）。
 
　　經(jīng)審查不符合規(guī)定的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
 
　�。ㄎ澹└魇〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)信息公開有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)審批過程和審批結(jié)果予以公示，同時(shí)應(yīng)每半個月將變更后醫(yī)療器械注冊證書或醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）復(fù)印件及電子信息匯總后，按照境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)信息報(bào)送要求報(bào)送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局，相關(guān)信息將通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對外發(fā)布。
 
　　各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本省檔案管理要求做好相關(guān)資料存檔工作，存檔資料應(yīng)長期或永久保管，期限不得低于16年。
 
　�。�六）2013年9月30日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已受理的有關(guān)醫(yī)療器械注冊證書變更、體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申請，繼續(xù)按程序?qū)彶閷徟��?