全市各有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管工作，嚴(yán)格管理植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，實(shí)現(xiàn)植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械可追溯，保障廣大市民用械安全，我局決定對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍含“6846植入材料和人工器官”、“6877介入器材”的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)記錄備案制。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即進(jìn)行自查，如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍含“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器材”，則屬于植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按照本通知要求做好相關(guān)工作。

　　二、植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)于每月5日前將上個(gè)月的植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄通過(guò)書(shū)面或電子文件形式提交所在轄區(qū)分局備案，每月購(gòu)進(jìn)植（介）入類(lèi)產(chǎn)品情況填寫(xiě)《植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄備案表》（附件1），每月銷(xiāo)售情況填寫(xiě)《植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄備案表》（附件2），未有實(shí)際經(jīng)營(yíng)的企業(yè)實(shí)行零上報(bào)制度。

　　三、企業(yè)首次提交《植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄備案表》須填寫(xiě)2013年1月1日以后的所有購(gòu)進(jìn)記錄。

　　四、植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，屬?lài)?guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)總代理或進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)代理商的應(yīng)保證其經(jīng)營(yíng)的植（介）入類(lèi)產(chǎn)品可追溯至每個(gè)患者或者使用者，《植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄備案表》必須填寫(xiě)患者信息，未使用的應(yīng)注明。不屬于上述情況的植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須填寫(xiě)下級(jí)購(gòu)買(mǎi)單位信息。

　　五、我局將對(duì)植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)填報(bào)情況進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況不符的，將此類(lèi)企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，提高監(jiān)督檢查次數(shù)，強(qiáng)化監(jiān)督。

　　六、請(qǐng)各有關(guān)企業(yè)高度重視此項(xiàng)工作，指定專(zhuān)人按要求真實(shí)填報(bào)，并在規(guī)定的時(shí)限上報(bào)。