全市各有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：

　　為進一步加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作，嚴格管理植（介）入類醫(yī)療器械經(jīng)營行為，實現(xiàn)植（介）入類醫(yī)療器械可追溯，保障廣大市民用械安全，我局決定對經(jīng)營范圍含“6846植入材料和人工器官”、“6877介入器材”的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行植（介）入類醫(yī)療器械購銷記錄備案制�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)立即進行自查，如《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍含“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器材”，則屬于植（介）入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應按照本通知要求做好相關(guān)工作。

　　二、植（介）入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應于每月5日前將上個月的植（介）入類醫(yī)療器械的購銷記錄通過書面或電子文件形式提交所在轄區(qū)分局備案，每月購進植（介）入類產(chǎn)品情況填寫《植（介）入類醫(yī)療器械購進記錄備案表》（附件1），每月銷售情況填寫《植（介）入類醫(yī)療器械銷售記錄備案表》（附件2），未有實際經(jīng)營的企業(yè)實行零上報制度。

　　三、企業(yè)首次提交《植（介）入類醫(yī)療器械購進記錄備案表》須填寫2013年1月1日以后的所有購進記錄。

　　四、植（介）入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，屬國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)總代理或進口醫(yī)療器械國內(nèi)代理商的應保證其經(jīng)營的植（介）入類產(chǎn)品可追溯至每個患者或者使用者，《植（介）入類醫(yī)療器械銷售記錄備案表》必須填寫患者信息，未使用的應注明。不屬于上述情況的植（介）入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須填寫下級購買單位信息。

　　五、我局將對植（介）入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)填報情況進行檢查，如發(fā)現(xiàn)與實際經(jīng)營情況不符的，將此類企業(yè)納入重點監(jiān)管范圍，提高監(jiān)督檢查次數(shù)，強化監(jiān)督。

　　六、請各有關(guān)企業(yè)高度重視此項工作，指定專人按要求真實填報，并在規(guī)定的時限上報。