各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品檢驗(yàn)所：

　　為做好H7N9流感的防控工作，確保防控H7N9流感所需藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，現(xiàn)就加強(qiáng)防控H7N9流感有關(guān)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管工作通知如下：

　　一、高度重視防控H7N9流感有關(guān)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。要切實(shí)加強(qiáng)工作領(lǐng)導(dǎo)和部署，把防控H7N9流感有關(guān)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管工作作為當(dāng)前監(jiān)管工作的重點(diǎn)任務(wù)抓好、抓實(shí)。

　　二、全面及時(shí)掌握本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動態(tài)、銷售情況，以及在經(jīng)營企業(yè)中的各類產(chǎn)品銷售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)工作，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全，做好原材料儲備工作，確保市場供應(yīng)和人民群眾用藥安全。

　　三、立即組織人員對本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)：

　　加強(qiáng)對防控疫情藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；企業(yè)生產(chǎn)的品種或產(chǎn)品是否取得藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并檢驗(yàn)合格；原材料控制是否到位，是否有進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄并能滿足要求；企業(yè)的生產(chǎn)條件是否能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求；企業(yè)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識、包裝是否符合有關(guān)規(guī)定。

　�。ǘ�）經(jīng)營企業(yè)檢查重點(diǎn)：

　　加強(qiáng)對防控疫情藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營；企業(yè)經(jīng)營的防控H7N9流感有關(guān)藥品或醫(yī)療器械是否合法產(chǎn)品；企業(yè)是否在符合經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的條件下經(jīng)營，是否建立了完善的購銷記錄，保證滿足產(chǎn)品追蹤和追溯要求。

　　加強(qiáng)對城鄉(xiāng)結(jié)合部、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村等基層一線的檢查力度，重點(diǎn)加強(qiáng)對防控疫情疑似假藥的排查和追溯。

　　四、及時(shí)了解本轄區(qū)內(nèi)針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況，加強(qiáng)指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等規(guī)定申請產(chǎn)品注冊。

　　五、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營活動要依法嚴(yán)肅處理，涉嫌犯罪的要移送公安機(jī)關(guān)，同時(shí)采取有力措施嚴(yán)厲打擊非法產(chǎn)品。

　　六、加強(qiáng)防控H7N9流感有關(guān)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管信息溝通，保證監(jiān)管信息及時(shí)上報(bào)。省局將根據(jù)情況組織防控H7N9流感有關(guān)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作督查。



四川省食品藥品監(jiān)督管理局