為加強(qiáng)重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理,推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量信用建設(shè)，營造規(guī)范有序、公平競爭的市場環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法(2013年修訂)》，開展質(zhì)量信用分類管理工作。

　　一是信用檔案，企業(yè)質(zhì)量信用檔案包括：企業(yè)許可、登記事項及自查信息、監(jiān)管信息、表彰獎勵及懲處信息。

　　二是等級評定，企業(yè)質(zhì)量信用分類等級評定原則，以企業(yè)守法經(jīng)營、健全質(zhì)量管理檔案和日常監(jiān)管記錄為依據(jù)。企業(yè)質(zhì)量信用等級分為A、B、C三個等級。對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級的評定每年一次，并實行動態(tài)管理，已評為A級的企業(yè)，如出現(xiàn)B級或C級情況的，立即降為相應(yīng)的級別；已評為B級或C級的企業(yè)，經(jīng)整改后符合高一級別要求的，可在下一年度調(diào)升一個級別。

　　三是監(jiān)督管理，鼓勵重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)樹立法制意識、質(zhì)量意識、自律意識和誠信意識，對被評定為質(zhì)量守信等級的企業(yè)，通過市局網(wǎng)站向社會公告；對核定為A級質(zhì)量信用等級的企業(yè)，采取一定的激勵措施；對核定為B級、C級質(zhì)量信用等級的企業(yè)，采取防范、提示、加大日常監(jiān)管和專項檢查等措施，加強(qiáng)監(jiān)督。企業(yè)在一年內(nèi)有兩項或二次以上不良行為的，市局、縣局要向企業(yè)發(fā)出《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為告誡書》。企業(yè)要加強(qiáng)自查和整改，避免不良行為的再次發(fā)生。

　　四是堅持公開、公平、公正，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案信息做到真實、準(zhǔn)確、完整。企業(yè)對質(zhì)量信用等級的評定結(jié)果有異議的，可向省、市食品藥品監(jiān)督管理局舉報或提出申訴，對需要更正評定結(jié)果的在市局網(wǎng)站公布。質(zhì)量信用等級的評定，要客觀、公平、公正，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案信息要真實、準(zhǔn)確、完整。如出現(xiàn)徇私舞弊，弄虛作假，造成不良影響或損失的，省局將追究相關(guān)責(zé)任人和其主管人員的責(zé)任。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其質(zhì)量信用等級的評定結(jié)果持異議的，可向所在地設(shè)區(qū)的市局或省局提出申訴，情況屬實的，應(yīng)及時更正或撤銷。