大慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信管理辦法
（試行）

    第一條 為全面推進醫(yī)療器械安全誠信體系建設，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，努力營造公平公正、規(guī)范有序、誠信和諧、百姓放心的醫(yī)療器械市場環(huán)境，依據(jù)醫(yī)療器械相關法律法規(guī)規(guī)定，參照《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，制定本辦法。
    第二條 醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信管理相對人包括大慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位。醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信管理相對人應當依據(jù)本辦法及《大慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信等級考核評定標準》（以下簡稱《評定標準》）的規(guī)定履行義務，接受監(jiān)督。
    第三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責和工作權限，負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信管理工作。
    市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信管理工作的組織、指導和監(jiān)督。
    第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作權限采集和記錄相關誠信信息。對屬于本部門建檔范圍的，應建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信信息檔案。
    第五條 醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信信息檔案的主要內(nèi)容包括：
   （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的登記注冊信息
   （二）對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管信息：監(jiān)督檢查記錄、警告責令整改情況、行政處罰情況、會議培訓考核情況、廣告發(fā)布情況、行政許可情況、制度落實情況等；
   （三）醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗報告或公告。
    第六條 醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信信息檔案不包括以下內(nèi)容：
   （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的商業(yè)秘密和技術秘密；
   （二）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調(diào)整范圍之外的信息。
    第七條 醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信信息檔案應專人負責，妥善保管，確保檔案真實完整。
    第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應依據(jù)醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，本辦法及《評定標準》的規(guī)定進行醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信等級考核評定。
    第九條 醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信等級分為誠信、基本誠信、失信、嚴重失信四級。
    第十條 當年無違法違規(guī)行為且《評定標準》得分在80分以上的為誠信等級。
    第十一條 當年無違法違規(guī)行為，且《評定標準》得分為60分至79分的，為基本誠信等級。
    第十二條 有以下情形之一的為失信等級：
   （一）因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定被警告、責令改正，逾期未改正的；
    （二）被立案查處的；
    （三）《評定標準》得分為50分至59分的。
    第十三條 有以下情形之一的為嚴重失信等級：
    （一）因違法違規(guī)被撤銷、收回許可證、注冊證等批準證明文件的；
　�。ǘ�）拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的；
    （三）多次生產(chǎn)不符合法定標準的醫(yī)療器械，屢罰屢犯的；
    （四）生產(chǎn)、銷售、使用不符合法定標準醫(yī)療器械，造成人員嚴重傷害后果、重大安全事件、重大負面影響或其他嚴重后果的；
    （五）違法行為存在明顯故意的；
    （六）構成犯罪的；
    （七）《評定標準》得分在49分以下。
    第十四條 醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信等級評定一般每年一次，實施科室應當按照本辦法及《評定標準》規(guī)定，對監(jiān)管范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，提出誠信等級認定建議，經(jīng)大慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信體系建設領導小組批準后予以確定。
    第十五條 醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信等級應依據(jù)本辦法及《評定標準》的規(guī)定，實行動態(tài)認定、及時調(diào)整。    
    第十六條 市食品藥品監(jiān)督管理局每年應通過網(wǎng)站、媒體等方式統(tǒng)一公示“失信”、“嚴重失信”信息。其他誠信信息，一般由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門公開。
    第十七條 誠信信息應經(jīng)大慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信體系建設領導小組批準后，按相關程序規(guī)定予以公開�？h（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時向市食品藥品監(jiān)督管理局報送需統(tǒng)一公開的信息。
    第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，認為食品藥品監(jiān)督管理部門公示本企業(yè)的誠信信息與事實不符，有權要求復核或予以更正。食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)提出的復核或予以更正的要求應及時調(diào)查，合理的應予以采納。
    第十九條 違反本規(guī)定公示信息并造成后果的，按有關規(guī)定追究直接責任人的責任。
    第二十條 本辦法自印發(fā)之日起試行。