為加強對本市理療類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理，防止發(fā)生利用醫(yī)療器械產(chǎn)品制造虛假廣告、擴(kuò)大使用范圍、誤導(dǎo)使用者的現(xiàn)象，上海市食品藥品監(jiān)管局將自2013年7月中旬至9月底對全市理療類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次針對性的質(zhì)量管理體系專項檢查。

　　本次專項檢查采用分項判定的方法，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)的《關(guān)于加強高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)辦械﹝2012﹞114號）等文件的精神，結(jié)合核查企業(yè)質(zhì)量體系綜合運行情況，重點檢查六項內(nèi)容，包括：企業(yè)按強制性新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的情況、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品檢驗合格后使用或放行情況、說明書和標(biāo)簽標(biāo)識與經(jīng)注冊審核和備案的內(nèi)容一致性、銷售記錄建立保存情況、不良事件的監(jiān)測和再評價、顧客投訴接收和處理情況等。監(jiān)管部門將對企業(yè)的規(guī)范管理水平進(jìn)行逐項評定。