國家食品藥品監(jiān)督管理總局7月17日在網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導意見（征求意見稿）》，提出力爭通過3年左右的時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和監(jiān)測哨點網(wǎng)絡(luò)，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。


    根據(jù)國家食藥局2008年出臺的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。


    征求意見稿明確，要以二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)為核心，逐步建立全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點網(wǎng)絡(luò)。哨點醫(yī)院和Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行“零報告”制度（未發(fā)生不良事件也要按期報告），落實生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度。各級監(jiān)測機構(gòu)要建立醫(yī)療器械不良事件評價、預警制度，提高對突發(fā)、群發(fā)事件的預警和評價能力。各級監(jiān)管部門要制定醫(yī)療器械不良事件信息發(fā)布、反饋與管理制度，加強信息管理和信息交流。


    征求意見稿提出，2013年～2014年，Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)和高風險類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)作為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺用戶，及時上報可疑醫(yī)療器械不良事件。2015年，要建成全國縣級行政區(qū)域全覆蓋的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點網(wǎng)絡(luò)，根據(jù)日常監(jiān)測情況，每年確定醫(yī)療器械品種開展重點監(jiān)測。