隨著信息技術的發(fā)展和藥品監(jiān)管的不斷深入，藥品電子監(jiān)管作為一項新的監(jiān)管方式已經(jīng)逐漸進入了公眾的視野。 

    這一新的監(jiān)管方式，從2005年國務院頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》開始的。這個條例要求省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品實施監(jiān)控，并與公安機關建立信息共享。國家食品藥品監(jiān)督管理局從2007年開始啟動了特殊藥品---麻醉藥品和精神藥品的電子監(jiān)管工作。從2008年11月份開始，借鑒特藥監(jiān)管的成功經(jīng)驗，對高風險產(chǎn)品血液制品、疫苗和中藥注射劑、二類精神藥品四大類高風險藥品實施電子監(jiān)管。隨著醫(yī)改不斷深入，2010年國家藥監(jiān)局把基本藥物納入了電子監(jiān)管的范圍。到2012年2月底，國家頒布的307種基本藥物，涉及到56000個品種，已經(jīng)全部納入了電子監(jiān)管，藥品的生產(chǎn)、流通都納入電子監(jiān)管的范疇。 

    藥品電子監(jiān)管流程 

    所謂“藥品電子監(jiān)管”，即運用信息技術、網(wǎng)絡技術和編碼技術，在藥品的最小包裝物（如小藥盒）賦上一個電子監(jiān)管碼，通過這個碼給予藥品一個特殊的、合格的“身份證”，納入電子監(jiān)管系統(tǒng)。進入電子監(jiān)管系統(tǒng)以后，企業(yè)通過向電子監(jiān)管網(wǎng)上傳監(jiān)管碼信息，使得每個賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監(jiān)控。通過藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管部門三方互動，達到被監(jiān)管藥品可控。 

    首先，生產(chǎn)企業(yè)要從電子監(jiān)管網(wǎng)的平臺上下載電子監(jiān)管碼，把監(jiān)管碼賦在藥品的最小包裝物上；裝入藥品以后，在藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)里激活該碼，激活以后，這盒藥就有合法身份，并存入國家藥品的電子監(jiān)管網(wǎng)。在他出廠時，再把這個碼的信息上傳到電子監(jiān)管網(wǎng)，數(shù)據(jù)中心就獲得了它的出廠信息；出廠后，藥品經(jīng)營企業(yè)收到藥品，掃讀這個電子監(jiān)管碼，通過數(shù)據(jù)中心核對，就知道這個產(chǎn)品已經(jīng)到了某個批發(fā)企業(yè)；批發(fā)企業(yè)把它銷售出去的時候，還必需再掃一次碼（即核銷），又傳遞出了一個信息，這個產(chǎn)品離開了這家批發(fā)企業(yè)，進入到下一級批發(fā)企業(yè)、零售或者是到醫(yī)療機構；到零售時，賣給消費者的時候再經(jīng)過掃讀（核銷）的過程，就可以知道藥品已經(jīng)銷售給了消費者。這就是一個完整的藥品電子監(jiān)管流程。 

    就消費者而言，可以通過國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)下載“藥品管家”軟件，實時在線掃讀購得的藥品的最小包裝物（如小藥盒）上電子監(jiān)管碼，獲得該藥品的完整、詳細信息。 

    對于藥品監(jiān)管來說，這樣的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡主要有三個方面的作用。一個方面可以有效地打擊假冒偽劣藥品的行為，非法藥品無法進入正規(guī)的銷售通道，通過一個閉環(huán)操作，能夠使企業(yè)合法利益得到維護。第二，可以有效地對一些有質(zhì)量問題，或者是安全問題的產(chǎn)品實施追溯。從生產(chǎn)到批發(fā)、流通、使用，全鏈條都在監(jiān)控之中。所以，任何一個問題產(chǎn)品，它在任何地方發(fā)生了問題，在幾分鐘之內(nèi)，電子監(jiān)管網(wǎng)就可以把這批產(chǎn)品鎖定，能夠及時地把這些產(chǎn)品召回，終止對消費者的傷害，避免發(fā)生藥害事件。第三，通過電子監(jiān)管網(wǎng)可以實時監(jiān)控。 

    2012年1月國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），要求完成高達6500個藥品標準的提高工作，并對藥品生產(chǎn)監(jiān)管和流通監(jiān)管同時提出更高的要求。由于《規(guī)劃》要求健全藥品上市后再評價制度，因此藥品的生產(chǎn)企業(yè)將不能再像之前銷售出去后不管不問，企業(yè)對于在之前的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)會更加嚴格和苛刻，以免銷售后可能會出現(xiàn)的各種問題，這在本質(zhì)上也有助于企業(yè)對藥品安全的重視。 

    《規(guī)劃》專門對信息化提出了要求，要求國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設，完善覆蓋全品種、全過程以及可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。 

    電子監(jiān)管碼是以條碼為載體形式附著在產(chǎn)品包裝上的個性化信息，每個電子監(jiān)管碼承載的信息都不相同且是唯一的。國家計劃在“十二五”期間將制藥行業(yè)全品種納入電子監(jiān)管范疇，那樣可變賦碼印刷在電子監(jiān)管碼上的應用將會更加廣闊，就拿制藥行業(yè)為例，全國約有7146家制藥企業(yè)，每天出廠銷售藥品數(shù)以萬計，如按照要求賦碼，每天需要對數(shù)以萬計的藥品最小銷售包裝賦碼，這就要求藥盒承印企業(yè)必須具備賦碼生產(chǎn)能力，來滿足制藥企業(yè)的電子監(jiān)管碼賦碼的需求�？梢哉f藥品電子監(jiān)管碼賦碼是具有中國特色的，因起步自中國，所以沒有其它經(jīng)驗可借鑒，專用賦碼設備也是由此而誕生。 

    藥監(jiān)碼印刷的發(fā)展 

    監(jiān)管碼印刷初期，由于制藥企業(yè)和藥盒印刷企業(yè)對政策推進存在疑慮，藥監(jiān)碼印刷初期的印刷速度只能達到30-50m/min，成為生產(chǎn)環(huán)節(jié)中新添加的效率瓶頸、管理瓶頸、利潤陷井。 

    根據(jù)我國《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》所鋪墊的藥盒印刷包裝前景，《新聞出版業(yè)“十二五”時期發(fā)展規(guī)劃》和《印刷業(yè)“十二五”時期發(fā)展規(guī)劃》所要求的綠色印刷、節(jié)能環(huán)保，印刷企業(yè)在幾年的藥監(jiān)碼印刷實踐的基礎上，對藥監(jiān)碼賦碼方案的選擇已經(jīng)越來越理性。在為藥品客戶提供服務之前，包裝印刷企業(yè)需要確保已經(jīng)了解藥監(jiān)碼賦碼綜合成本和進度要求，同時還必須使成本與藥品客戶賦碼項目的產(chǎn)品要求相符合。具備高速、安全、經(jīng)濟的賦碼綜合成本以及符合環(huán)保綠色的解決方案，成為未來藥監(jiān)碼印刷的主導。 

    在藥監(jiān)碼藥盒印量已經(jīng)并將有更大幅度的增長的背景下，賦碼設備實用性、賦碼品質(zhì)、賦碼品質(zhì)控制、賦碼設備在整個藥包（盒）印刷生產(chǎn)鏈中位置等，都是有意介入藥品包裝印刷業(yè)務的印刷企業(yè)所必需考慮的因素。避免藥盒賦碼工序成為生產(chǎn)環(huán)節(jié)天然瓶頸，防止產(chǎn)生新的短板效應，推行全面績效管理計劃是包裝印刷行業(yè)是必需堅持原則。 

    賦碼設備種類 

    在藥監(jiān)碼市場上，存在多種不同類型的賦碼設備。從技術角度來說，目前市場上常見的賦碼技術有轉(zhuǎn)印打印類、噴墨打印類、激光打印類等。 

    轉(zhuǎn)印打印類 

    這是入門級的賦碼設備，一次性投入低，但生產(chǎn)速度慢，印刷精度為300dpi時速度一般為12m/min,幅寬較窄，且碳帶的成本較高。該設備不適合規(guī)�；�的生產(chǎn)，業(yè)務量非常小的企業(yè)可以采用這種設備。 

    噴墨打印類 

    噴墨印刷是一種新的無接觸、無壓力、無印版的復制技術，代表著未來國際主流數(shù)字印刷技術的發(fā)展方向，也是目前國內(nèi)印制電子監(jiān)管碼的主流方式和推進方向。噴墨設備成為藥監(jiān)碼噴印主要選用的設備類型，效果比較好。這是因為數(shù)字噴墨技術具有以下優(yōu)勢：首先，可以提供個性化的可變數(shù)據(jù)；其次，數(shù)字印刷引擎可以作為印刷單元使用，也可以與柔印、絲印、覆膜組合，是一種適合不同門類的數(shù)字印刷技術；第三，它可以實現(xiàn)低碳、節(jié)能、環(huán)保的綠色印刷，既節(jié)省消耗材料，降低人工成本，又有利于環(huán)保；第四，減少停機時間，有利于提高生產(chǎn)效率。