玻璃碎屑如氣泡般隨藥液翻滾——急救藥缺陷包裝為何禁而不止？

    新華網(wǎng)杭州４月２５日電（記者王俊祿）急救時(shí)刻，隨著液體藥品輸入血管的還有玻璃碎屑。這樣的藥還有人敢用嗎？而這樣的包裝缺陷，就存在于一種叫碳酸氫鈉注射液的急救藥品中。

    ２０１２年１１月８日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就曾發(fā)文，對(duì)市場(chǎng)上流通的碳酸氫鈉注射液所用普通鈉鈣玻璃瓶包裝緊急叫停，原因是這種包裝易因腐蝕作用產(chǎn)生鱗片狀玻璃碎屑，存在重大質(zhì)量缺陷。

    然而，據(jù)記者深入調(diào)查，５個(gè)多月過去了，這一存在重大安全隱患的藥品包裝，仍有企業(yè)在生產(chǎn)銷售，一些省份仍將相關(guān)規(guī)格藥品列入招標(biāo)范圍大量采購。

    急救藥瓶內(nèi)驚現(xiàn)玻璃碎屑

    記者４月２５日電話咨詢了浙江省藥械采購中心。相關(guān)工作人員表示，知道國家局曾發(fā)文要求對(duì)該藥品使用的玻璃安瓿瓶進(jìn)行相容性試驗(yàn)，但采購中心未接到藥監(jiān)部門的通知。

    浙江一家制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒，為臨床常見的急救藥品，全國每年用量有幾千萬瓶。由于具有弱堿性和高溫易降解的特性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠３個(gè)月后，即會(huì)出現(xiàn)碎屑顆粒，６個(gè)月后碎屑肉眼可見。

    他向記者展示了在市場(chǎng)上購買的該藥品。記者看到，該藥品由四川一家上市企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)日期為２０１１年７月２７日，有效期至２０１３年６月。輕輕晃動(dòng)一下這瓶仍處于有效期內(nèi)的藥品，瓶內(nèi)的玻璃碎屑，如碳酸飲料的氣泡一樣飛旋翻滾。

    據(jù)介紹，由于碎屑是隨著藥品直接注入血管，潛伏期長，易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫等，重者碎屑會(huì)嵌入腦部血管，危及生命，其危害不亞于媒體之前曝光的“問題膠囊”。

    在行業(yè)內(nèi)部，該藥品的包裝缺陷幾乎是公開的秘密。為減少風(fēng)險(xiǎn)，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)正規(guī)的大醫(yī)院采取限量批發(fā)的辦法，讓醫(yī)院盡量在異物出現(xiàn)前用完。但在小型醫(yī)院、診所，該藥品的使用安全性就缺少了這最后一道保障。

    安徽省六安市人民醫(yī)院院長朱德昌此前接受記者采訪時(shí)表示，存放一段時(shí)間的碳酸氫鈉注射液確實(shí)有渾濁現(xiàn)象，甚至有碎屑產(chǎn)生。如果注入血管，可能造成過敏、排異反應(yīng)，甚至危及生命。據(jù)他了解，目前三級(jí)醫(yī)院都基本不用這種包裝的藥品，但不排除中小醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院和農(nóng)村診所還有使用的情況。

    “標(biāo)準(zhǔn)缺失”與“唯成本論”

    浙江省藥械采購中心３月１９日發(fā)布的一條通知也稱，在２０１１年基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購中，濟(jì)南某公司生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液中標(biāo)，至今供應(yīng)正常�，F(xiàn)該企業(yè)根據(jù)相關(guān)文件要求，需對(duì)該藥品使用的玻璃安瓿瓶的相容性進(jìn)行試驗(yàn)，暫停生產(chǎn)該藥品。

    該通知提出，為保證浙江省基本藥物供應(yīng)，決定對(duì)碳酸氫鈉注射液采取由具備全省配送能力的經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)掛網(wǎng)限價(jià)采購的方式替補(bǔ)。有意向的企業(yè)請(qǐng)?zhí)岢鰭炀W(wǎng)申請(qǐng)，并承諾以不高于掛網(wǎng)限價(jià)的價(jià)格及時(shí)、持續(xù)、足量供應(yīng)浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

    原國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內(nèi)部報(bào)告，分析了產(chǎn)生這一情況的制度性原因。

    首先，該產(chǎn)品注冊(cè)過程中，我國對(duì)玻璃包裝材質(zhì)并無明細(xì)的法規(guī)要求，企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，勢(shì)必選用價(jià)格最低的鈉鈣玻璃。

    其次，是藥品招標(biāo)“唯成本論”不盡合理。以２０１１年為例，２５０ｍｌ玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，全國的最低中標(biāo)價(jià)格為１．４５元，最高為２．２２元，但事實(shí)上，安全合格的進(jìn)口中性硼硅玻璃瓶價(jià)格高達(dá)８元，國產(chǎn)價(jià)格也在４．５元左右，整瓶藥品的中標(biāo)價(jià)遠(yuǎn)低于一個(gè)合格藥瓶的價(jià)格。如此一來，企業(yè)如果選用質(zhì)量好的包裝，就意味著失去市場(chǎng)。

    文件為何執(zhí)行不力？

    ２０１２年１１月８日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局為此出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》，明確要求“立即停止使用該藥用玻璃瓶，并重新開展規(guī)范的研究，選用合適的藥用包裝材料。”

    然而，這一文件的執(zhí)行情況不容樂觀。記者了解到，通知出臺(tái)后的５個(gè)多月中，一些規(guī)模企業(yè)仍生產(chǎn)、銷售該包裝藥品，一些地方的藥品招標(biāo)平臺(tái)仍將其列入競(jìng)標(biāo)品種。中標(biāo)藥品包裝仍為“玻璃瓶”，價(jià)格為２．５元左右。

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，原國家食品藥品監(jiān)督管理局的文件存在漏洞：只規(guī)定了一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，卻沒有出臺(tái)細(xì)則加強(qiáng)督查監(jiān)管。文件的“軟肋”，讓一些地方和企業(yè)鉆了空子。

    業(yè)內(nèi)人士建議，主管部門應(yīng)就通知落實(shí)情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)審批管理和市場(chǎng)監(jiān)管，鼓勵(lì)包裝材料企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，嚴(yán)禁相關(guān)藥品企業(yè)繼續(xù)使用普通鈉鈣玻璃瓶。同時(shí)，要完善藥品招標(biāo)定價(jià)機(jī)制，不能唯低價(jià)是從，要對(duì)藥品成本進(jìn)行合理核算，通過價(jià)格杠桿，逐步提高注射液產(chǎn)品的包裝質(zhì)量。