為確保高溫季節(jié)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險防控，江蘇省蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局針對前期排查出的安全隱患，就無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理中的關(guān)鍵問題和薄弱環(huán)節(jié)進行檢查。

　　一是強化無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管。突出對企業(yè)潔凈廠房環(huán)境控制、衛(wèi)生管理制度執(zhí)行情況、工藝用水、原材料和成品檢驗、滅菌控制、庫房管理等環(huán)節(jié)重點檢查，并對夏季高溫季節(jié)潔凈車間、庫房、環(huán)氧乙烷滅菌車間防火、防爆等問題進行排查。

　　二是增強企業(yè)安全生產(chǎn)意識。督促企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求及時整改，牢牢把握住產(chǎn)品質(zhì)量安全這一主線，加大資金投入，完善硬件設(shè)施建設(shè)和軟件資源，建立常態(tài)化員工培訓(xùn)機制，對檢查中存在問題的企業(yè)負(fù)責(zé)人進行約談。

　　三是加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和信息收集。督促生產(chǎn)企業(yè)不斷完善內(nèi)部的監(jiān)測體系，對顧客反饋中存在問題的企業(yè)產(chǎn)品及時進行分析匯總上報，及時開展重點監(jiān)測及再評價研究。