7月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局焦紅總監(jiān)率國家局醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)同志，來我省調(diào)研醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐體系工作。省食品藥品監(jiān)管局黨組書記、局長朱志泉，黨組副書記、副局長陳時飛出席調(diào)研座談會，省局醫(yī)療器械處、省藥品認(rèn)證中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的負(fù)責(zé)同志參加了會議。

    焦紅總監(jiān)在聽取浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作匯報(bào)和浙江省醫(yī)療器械審評工作報(bào)告后，充分肯定了浙江省醫(yī)療器械技術(shù)審評和不良事件監(jiān)測工作，對于浙江省局及其直屬單位在人少事多的矛盾下能將各項(xiàng)工作做的有聲有色、并且成為全國的亮點(diǎn)給予高度評價。特別指出了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告和風(fēng)險信息處理機(jī)制、器械審評工作在審評制度和審評模板以及風(fēng)險防控等方面進(jìn)行了積極有效的探索并取得了顯著的效果，希望能進(jìn)一步總結(jié)提煉，為國家局在相關(guān)方面工作提供借鑒。

    最后，焦紅總監(jiān)對相關(guān)工作提出了進(jìn)一步的意見建議：一是浙江作為醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，應(yīng)建立與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的監(jiān)管力量。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、技術(shù)審評和認(rèn)證等均需適當(dāng)增加技術(shù)人員編制。二是要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，要強(qiáng)化上市后監(jiān)管的體系、能力建設(shè)，要建立上市后監(jiān)管與上市前注冊審批相結(jié)合的機(jī)制，要突出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在產(chǎn)品風(fēng)險防控、產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面的作用和意義，要體現(xiàn)高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告的作用意義。三是要關(guān)注市局審批事項(xiàng)的質(zhì)量和水平，要做好指導(dǎo)培訓(xùn)工作，實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械技術(shù)審評一盤棋的局面。四是醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要逐步推進(jìn)分級、分類、分層管理。最后，要將我們藥監(jiān)系統(tǒng)的安全監(jiān)管理念轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)的實(shí)際行動，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全風(fēng)險可防、可控的監(jiān)管目的。