醫(yī)療器械和藥品一樣,都是關(guān)系到每個人生命健康的特殊商品,是救死扶傷、促進(jìn)人體健康、提高生活質(zhì)量的重要產(chǎn)品。我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理從上世紀(jì)80年代就已開始,但對醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一的全過程監(jiān)管和依法監(jiān)管則是自1998年第一輪藥品監(jiān)督管理體制改革起而不斷發(fā)展的,依法監(jiān)管的歷史較短。盡管近幾年的監(jiān)管實(shí)踐證明,這種監(jiān)管模式及體制在保證人民群眾用械安全有效和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展方面卓有成效,但實(shí)踐中暴露出來的問題也越來越多,其中法制不健全就是其中之一。為此,從本期開始,本版將刊出“器械監(jiān)管法律問題探究”系列報道,結(jié)合基層醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法中暴露出的問題闡述目前醫(yī)療器械監(jiān)管法律的缺失,并提出完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管法律的設(shè)想與建議,以期對相關(guān)立法部門和監(jiān)管人員有所啟發(fā)。同時歡迎讀者來稿,與我們共同探討實(shí)踐中遇到的醫(yī)療器械監(jiān)管法律問題。

當(dāng)前,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快,與國際接軌也很迅速,但是醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售比例卻很小,而使用(消費(fèi))市場極大,需求旺盛,導(dǎo)致我國醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用多元化,監(jiān)管方式復(fù)雜化。雖然從2000年4月1日國務(wù)院出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)正式施行以來,我國已經(jīng)基本形成對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行全方位監(jiān)管的法律體系,為保證醫(yī)療器械安全有效發(fā)揮了積極而重要的作用,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也得到了高速發(fā)展,但應(yīng)該看到的是,我國醫(yī)療器械法制化進(jìn)程尚處于起步階段,現(xiàn)行的監(jiān)管法律體系還存在不夠完善的地方。

　　在2007年《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》出臺前,根據(jù)《條例》及其配套法規(guī),對醫(yī)療器械并沒有“假冒偽劣”的定義,相關(guān)法律法規(guī)也沒有對經(jīng)營和使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)置禁止條款以及相關(guān)處罰措施(除《刑法》第一百四十五條有相關(guān)規(guī)定外,但量刑起點(diǎn)較高)。醫(yī)療器械一旦注冊,即使存在質(zhì)量方面的問題,對其經(jīng)營者和使用者也只能聽之任之,無法可依。正因?yàn)槿绱?基層 藥品 監(jiān)管部門在器械監(jiān)管工作中,往往感到依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)監(jiān)管很難到位,對一些違法行為的發(fā)現(xiàn)和查處率也不高。 

　　 醫(yī)療器械 生產(chǎn)管理法規(guī)現(xiàn)狀 

　　為規(guī)范我國醫(yī)療器械的生產(chǎn),從源頭上保證醫(yī)療器械的安全有效,自從2000年《條例》發(fā)布以后,原國家藥品監(jiān)管局先后發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè) 監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等10個規(guī)章。2004年,隨著《行政許可法》的頒布施行,按照其要求,國家食品藥品監(jiān)管部門又修改出臺了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等4個部門規(guī)章以及《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》等4個操作規(guī)范(程序),隨后又對《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等進(jìn)行了修訂,并制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》等規(guī)范性文件。上述部門規(guī)章和規(guī)范性文件的出臺,表明近幾年我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理正以較快的速度逐步走向法制化階段。但客觀地講,目前對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理在很多環(huán)節(jié)上還顯得寬、松、散,而且程序又顯得繁雜、不夠簡明,加上相關(guān) 法規(guī) 的不完善等,這既影響醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn),也不利于企業(yè)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步。因此,筆者認(rèn)為需要根據(jù)實(shí)際,盡快修訂相關(guān)法規(guī),以保護(hù)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)的 健康 、有序發(fā)展。 

醫(yī)療器械流通管理法規(guī)現(xiàn)狀

目前,在我國的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域,除了上述《條例》外,其他的管理法規(guī)還有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。2004年根據(jù)已頒布施行的《行政許可法》,國家食品藥品監(jiān)管部門將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》修訂為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的行政許可和許可證管理作出了規(guī)定。但是,對于醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通過程中卻仍缺乏相應(yīng)的管理規(guī)定,尤其是對于非企業(yè)性質(zhì)的機(jī)構(gòu)或者自然人從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的管理無法可依,使實(shí)際監(jiān)管流于形式,造成管理上的缺位和盲區(qū)。雖然2007年《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的出臺對此作出了一些彌補(bǔ),但筆者認(rèn)為,因其罰則設(shè)置不夠合理,在實(shí)踐中操作起來仍有難度。因而,對于醫(yī)療器械流通領(lǐng)域管理法規(guī)的完善,仍然任重而道遠(yuǎn)。

醫(yī)療器械使用管理法規(guī)現(xiàn)狀

在我國,除了普通的家用醫(yī)療器械外,醫(yī)療器械的使用終端大多都在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但是我國至今尚未出臺醫(yī)療器械安全使用方面的法規(guī),只是在《條例》的第二十六條規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”。第二十七條規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀,并作記錄”。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購、儲存、安裝及使用、保養(yǎng)維護(hù)、質(zhì)量檢測、定期校驗(yàn)和用后處理等方面均未作任何規(guī)定。這顯然不能滿足醫(yī)療器械使用的安全要求,不僅容易導(dǎo)致醫(yī)療器械在使用中發(fā)生安全事故,也給監(jiān)管部門依法開展監(jiān)督管理帶來了很大困惑。因此,對于醫(yī)療器械使用領(lǐng)域也需要盡早制定相應(yīng)的法規(guī)來加強(qiáng)管理。