為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用水平，強(qiáng)化企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識，浙江省食品藥品監(jiān)管局近日完成2012年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定，這是浙江省自2007年以來連續(xù)6年開展此項工作。
 
　　此次全省共對552家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量信用等級評定。其中，評出誠信企業(yè)153家，占27.7%；守信企業(yè)350家，占63.5%；警示和失信企業(yè)49家，占8.8%。從評定結(jié)果看，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用水平總體比較穩(wěn)定，但比上年度有下滑趨勢，警示和失信企業(yè)從上年度的34家增加到49家，連續(xù)警示和失信企業(yè)從7家增加到10家。
 
　　2012年，浙江省局制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管實施細(xì)則，加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管力度，并在552家企業(yè)中選取66家高風(fēng)險低信用的企業(yè)納入重點監(jiān)管范圍。通過評定，這66家企業(yè)中被評為誠信企業(yè)的有32家，與上年度持平；守信企業(yè)25家，比上年度減少7家；警示企業(yè)8家，比上年度增加4家；失信企業(yè)1家。其中，13家重點監(jiān)管企業(yè)連續(xù)6年被評為誠信企業(yè)，占連續(xù)誠信企業(yè)總數(shù)的45%，說明大部分重點監(jiān)管企業(yè)的質(zhì)量信用水平相對較好。但少數(shù)企業(yè)因產(chǎn)品責(zé)任和法規(guī)意識不強(qiáng)、質(zhì)量管理存在系統(tǒng)性缺陷、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等原因出現(xiàn)質(zhì)量信用波動的情況。比如，1家企業(yè)因處于破產(chǎn)重整階段，管理層存在急功近利思想，一段時間內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)偽造生產(chǎn)批號、產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求、未經(jīng)檢驗合格即出廠銷售等違規(guī)行為，被嚴(yán)厲查處；4家企業(yè)因產(chǎn)品監(jiān)督抽驗不合格被評為警示企業(yè)；4家企業(yè)因質(zhì)量管理體系運行不到位被責(zé)令整改或行政處罰。
 
　　從評定結(jié)果看，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用水平仍普遍偏低，影響到全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用整體水平。在2012年度評出的49家警示和失信企業(yè)中，有23家為義齒生產(chǎn)企業(yè)，其中5家企業(yè)連續(xù)兩年以上被評為警示和失信等級。
 
　　下一步，浙江省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評定情況，繼續(xù)將低信用等級企業(yè)作為日常監(jiān)管重點，對企業(yè)存在的問題逐一加以解決。對連續(xù)警示和失信的10家企業(yè)，加大對企業(yè)負(fù)責(zé)人的法規(guī)培訓(xùn)和質(zhì)量承諾約談力度，強(qiáng)化監(jiān)督檢查的關(guān)聯(lián)度和連續(xù)性，消除質(zhì)量安全隱患和監(jiān)管風(fēng)險。同時，結(jié)合藥品安全“黑名單”制度，探索建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)禁入和退出機(jī)制，并在日常監(jiān)管和行政審批過程中，對誠信企業(yè)減少檢查頻次，優(yōu)先安排核查和行政審批，營造“誠信受益、失信受限”的質(zhì)量信用氛圍。