（2000年5月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)布；自2000年7月1日起施行）
第一條 為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。
下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：
(一)企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質(zhì)量體系認證證書，證書在有效期內(nèi)的。
(二)已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。
(三)已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的。
第三條 申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。
國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。
部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。
質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機構(gòu)進行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負責。
第四條 企業(yè)在申請產(chǎn)品準產(chǎn)注冊前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。
國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時，向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊》和《程序文件》。
其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實、準確，以備現(xiàn)場考核時查驗。
第五條 對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗。
對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請和考核報告（見附件1、2）應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。
第六條 考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟利益聯(lián)系。
第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認證審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為：
產(chǎn)品類別 重點考核項目 考核結(jié)論
三類 四.1、2 1.重點考核項目全部合格，其它 考核項目不符合項不超過五項,判定為通過考核。
2.重點考核項目有不合格，其它考核項目不符合項超過五項，判定為整改后復核。
五.1、3
六 .1、2、3
七.1、2、3、9、10
八.1、2、6、7、8
九.2、3、4、5
二類 四.1 1.重點考核項目全部合格，其它 考核項目不符合項不超過五項，判定為通過考核。
2.重點考核項目有不合格，其它 考核項目不符合項超過五項，判定為整改后復核。
五、1、3
六.1
七.1、2
八.1、6、8
九.2、3、4
考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格;項給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復核”處理。
第八條 考核結(jié)論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產(chǎn)注冊資格。
第九條 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊，不再進行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。
企業(yè)應(yīng)定期進行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄、歸檔。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查。
第十條 企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。
第十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。
附件: 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書 （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書
本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械注冊管理辦法要求，準備辦理：____________產(chǎn)品準產(chǎn)注冊；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準備，進行了質(zhì)量體系自查，并保證填報內(nèi)容真實，現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。
附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。
（企業(yè)名稱，法人代表簽字）
______.______.______.____年__月__日（企業(yè)蓋章）
質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表
一、企業(yè)基本情況
企業(yè)名稱
經(jīng)濟性質(zhì) 隸屬關(guān)系
地 址
郵 編 電 話 傳 真
法人代表 職 務(wù) 職 稱
聯(lián) 系 人 職 務(wù) 職 稱
企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表
姓名 性別 年齡 文化程度 職務(wù) 職稱 主管工作
主要產(chǎn)品 種類
建廠日期
占地面積 平方米 建筑 面積 平方米
職工總數(shù) 人 中級職稱 以上人數(shù) 人
注冊資金 萬元 固定資產(chǎn) 原值 萬元
上年醫(yī)械總產(chǎn)值 萬元 上年醫(yī)械 銷售收入 萬元
質(zhì)量情況 (有無出口，國家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映)
二、按照GB/T19000系列標準建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃
1.是否準備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標準建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？ 是□ 否□
2.企業(yè)打算在____年申請質(zhì)量體系認證�；蛏袩o計劃。
3.企業(yè)有______人接受了GB/T19000系列標準及YY/T0288標準的培訓。取得內(nèi)審員證書的有______ 人。
4.企業(yè)通過質(zhì)量體系認證的困難是：
費用問題 □ ； 無人指導 □； 管理水平低 □；認識不夠 □ ； 迫切性不大 □
三、本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報告適用范圍
申請注冊產(chǎn)品名稱：___________________________。
本報告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：_______________________ 。
四、企業(yè)質(zhì)量管理職責
1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責并形成文件。 有□無□
2.企業(yè)的管理者代表是________ 。或未指定□
3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 能□否□
4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標準。 是□ 否□
5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。 是□否□
五、設(shè)計控制
1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。 是□否□
2.在設(shè)計過程中是否進行了風險分析 是□ 否□
3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單） □ 否□
4.是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。 是□否□
六、采購控制
1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。 是□ 否□
2. 是否建立了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。 是□ 否□
3.該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。是□ 否□
七、過程控制
1.是否確定了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導書。 是□ 否□
2.無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。是□否□
3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。 是□ 否□
4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓。是□否□
5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。 是□ 否□
6. 是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 是□否□
7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準則。 是□ 否□
8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。 是□ 否□
9. 是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。 是□ 否□
10、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。是□ 否□
八、產(chǎn)品檢驗和試驗
1. 是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。 是□ 否□
2. 是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。 是□否□
3. 是否進行進貨檢驗和驗證。是□ 否□
列出進貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱__________________________________________________。
4. 是否進行過程檢驗。是□ 否□
列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱__________________________________________________。
5. 最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標準全部出廠檢驗項目。 是□ 否□
6. 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。 是□ 否□
7. 企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。 是□ 否□
8. 企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準和維護的規(guī)定文件。是□ 否□
九、其它方面
1. 企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評價。 是□ 否□
2. 是否保留了前款評價活動的記錄。 是□ 否□
3. 是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。 是□ 否□
4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。 是□ 否□
5. 有無實施糾正和預防措施的規(guī)定文件。 是□ 否□
十、省級主管部門對企業(yè)自查結(jié)果的審核意見：
年 月 日 （主管部門蓋章）
附件2
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告
一、考核組成員
姓 名 工作單位 職 務(wù) 職 稱 備 注
二、被考核方主要現(xiàn)場人員
姓名 職 務(wù) 所在職能部門 職 稱
三、考核日期：__________________
四、考核結(jié)論和建議
1）對企業(yè)質(zhì)量體系的基本評價。
2）對主要不合格內(nèi)容的陳述。
3）考核結(jié)論（建議通過考核，建議整改后復核）。
4）考核組長簽字 日期
五、企業(yè)法人代表意見
企業(yè)法人代表簽字 __________日期_______
