（2000年4月5日國家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)發(fā)布；2000年4月10日起施行，2004年8月9日廢止） 
第一章  總    則
    第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
    第二條  在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用。
    第三條  國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)。
    境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。
    境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。
    境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。
    境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。
    境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。
    境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。
    臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書。
    第四條  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
    (一)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期四年。
    注冊(cè)號(hào)的編排方式為：
    X1藥管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)
    其中：
    X1——注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)十設(shè)區(qū)市)
    X2——注冊(cè)形式(試、準(zhǔn))
    XXXX3——注冊(cè)年份
    X4——產(chǎn)品類別
    XX5——產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份(試產(chǎn)注冊(cè))
    產(chǎn)品品種編碼(準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè))
    XXXX6——注冊(cè)流水號(hào)。
    注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。
    (二)境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期四年，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：
    國藥管械(進(jìn))XXXX1第X2XX3XXXX4號(hào)��
    其中：
    XXXX1——注冊(cè)年份��
    X2——產(chǎn)品類別��
    XX3——產(chǎn)品品種編碼��
    XXXX4——注冊(cè)流水號(hào)��
    注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》，與證書同時(shí)使用。
第二章  境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)
    第五條  境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：
    (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
    (二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
    (三)產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。
    (四)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明。
    (五)產(chǎn)品使用說明書。
    (六)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
    第六條  境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：
    (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
    (二)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
    (三)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
    (四)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
    (五)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。
    (六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。
    (七)兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》(見附件)，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。
    (八)產(chǎn)品使用說明書。
    (九)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
    第七條  境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：
    (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
    (二)試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。
    (三)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
    (四)試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。
    (五)企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。
    (六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。
    (七)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
    (八)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
    第八條  準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。
    (一)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交如下材料：
    1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
    2、原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。
    3、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
    4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
    5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
    (二)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交如下材料：
    1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
    2、原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。
    3、國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。
    4、企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。
    5、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
    6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
    7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
    第九條  第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。
    第十條  有以下情況之一的產(chǎn)品，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊(cè)所需提交的文件后，可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)：
    (一)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《質(zhì)量體系——醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》)認(rèn)證證書，而且所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品同屬一大類。
    (二)所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性、有效性無重大影響。
第三章  境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)
    第十一條  境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：
    (一)生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。
    (二)申請(qǐng)者的資格證明文件。
    (三)原產(chǎn)國(地區(qū))政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場(chǎng)的證明文件。
    (四)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法(第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份)。
    (五)產(chǎn)品使用說明書。
    (六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告(適用于第二、三類產(chǎn)品)。
    (七)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》(見附件)。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。
    (八)生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(地區(qū))上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
    (九)在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
    (十)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
    上述文件應(yīng)有中文本。第(一)、(二)、(三)款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓�證機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。
    第十二條  境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。申請(qǐng)重新注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：
    (一)申請(qǐng)者的資格證明文件。
    (二)原注冊(cè)證復(fù)印件。
    (三)原產(chǎn)國(地區(qū))政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場(chǎng)的證明文件。
    (四)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法(第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份)。
    (五)產(chǎn)品使用說明書。
    (六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢測(cè)報(bào)告(適用于第二、三類產(chǎn)品)。
    (七)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
    (八)生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(地區(qū))上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
    (九)在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
    (十)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
    第十三條  境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。
第四章  醫(yī)療器械注冊(cè)管理
    第十四條  設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請(qǐng)資料后的三十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。
    省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請(qǐng)資料后的六十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。
    國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請(qǐng)資料后的九十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定(不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查的時(shí)間)。
    對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說明理由。
    受理注冊(cè)機(jī)構(gòu)在收到全部注冊(cè)資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計(jì)算審查時(shí)限。
    審查期間如通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或澄清問題，等候時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。
    第十五條  同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)豁免檢測(cè)：
    (一)境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證的體系涵蓋所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。
    境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)(或同等效能標(biāo)準(zhǔn))的認(rèn)可。
    (二)所申請(qǐng)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性、有效性無重大影響。
    (三)所申請(qǐng)產(chǎn)品為非植入物。
    (四)所申請(qǐng)產(chǎn)品無放射源。
    (五)產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會(huì)造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。
    第十六條  產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》專項(xiàng)審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動(dòng)。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申報(bào)注冊(cè)。
    第十七條  醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為劃分依據(jù)。
    第十八條  以部件注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件或組件的規(guī)格型號(hào)。由已經(jīng)全部注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。
    以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊(cè)。
    以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷售時(shí)，可免于注冊(cè)。
    第十九條  注冊(cè)證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)
    (一)因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊(cè)證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個(gè)工作日內(nèi)提交申請(qǐng)報(bào)告、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，辦理注冊(cè)證變更手續(xù)。
    (二)產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告，辦理注冊(cè)證變更手續(xù)。
    (三)注冊(cè)證丟失或毀損，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊(cè)證。
    (四)公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不屬注冊(cè)證變更范圍，應(yīng)按原注冊(cè)形式重新注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)證明文件。
    第二十條  注冊(cè)證變更，用原編號(hào)，號(hào)尾加帶括號(hào)的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時(shí)收回原證。
    第二十一條  已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊(cè)。
    第二十二條  轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊(cè)管理另行規(guī)定。
    第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊(cè)審批手續(xù)。
    第二類產(chǎn)品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報(bào)時(shí)提供如下材料：
    (一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。
    (二)申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
    (三)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告。
    (四)臨床試驗(yàn)報(bào)告。
    (五)產(chǎn)品使用說明書。
    (六)醫(yī)院對(duì)產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。
    (七)所提交材料真實(shí)性的聲明。
    第二十四條  設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)注冊(cè)情況統(tǒng)計(jì)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊(cè)情況統(tǒng)計(jì)。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)公告。
第五章  罰    則
    第二十五條  違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款。
    第二十六條  擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)論處，由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書。
    第二十七條  注冊(cè)申請(qǐng)者對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查結(jié)論有異議的，可在30個(gè)工作日之內(nèi)向注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提出請(qǐng)求復(fù)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)寫明原申請(qǐng)受理號(hào)，產(chǎn)品及生產(chǎn)者名稱、請(qǐng)求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。
    第二十八條  對(duì)上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊(cè)證書；已經(jīng)被撤銷注冊(cè)證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。
    第二十九條  對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊(cè)，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對(duì)逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。
第六章  附    則
    第三十條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
    第三十一條  本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。
附件
醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定
產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床報(bào)告提供方式
三類產(chǎn)品 一、無論何種情況 原產(chǎn)國政府未批準(zhǔn)在本國上市的產(chǎn)品。 提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。
第三類植入型產(chǎn)品 二、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場(chǎng)。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市。 提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。
三，企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)。 A同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市；2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申報(bào)產(chǎn)品。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織專家組認(rèn)可
B同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市；2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)；3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。
四、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號(hào)。 A同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市；2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的型號(hào)。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。
B同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市；2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的型號(hào)并在有效期內(nèi)；3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。
五、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同型號(hào)產(chǎn)品，但不屬同一規(guī)格。 A同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市；2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的規(guī)格。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。
B同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市；2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)；3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。
其它三類產(chǎn)品 六、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場(chǎng)。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。
七、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場(chǎng)。 A同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市；2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。
B同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)，申報(bào)產(chǎn)品在本國上市；2、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；3、本企業(yè)的其它產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。其它三類產(chǎn)品
八、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。 A同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市；2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國注冊(cè)時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。
B同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市；2、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄；3、產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。 提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告
二類產(chǎn)品 一、無論何種情況 中國政府未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府尚未批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市。 提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。
二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場(chǎng) A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市。 提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床報(bào)告。
B：境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準(zhǔn)本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國上市，進(jìn)入市場(chǎng)2年以上。 提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告

    注釋：
    1．同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；   
    2．同型號(hào)：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；
    3．同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品；
    4．抱怨：指由國家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良事件;
    5．本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。