國食藥監(jiān)械[2012]70號 
2012年02月29日 發(fā)布 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕409號）等有關規(guī)定，現(xiàn)就醫(yī)療器械管理類別調整后相關注冊工作實施要求通知如下:
　　一、管理類別由高類別調整為低類別
　　�。ㄒ唬�對于已獲準注冊的醫(yī)療器械，在其醫(yī)療器械注冊證有效期內產品無其他變化的，其重新注冊事項按照國食藥監(jiān)械〔2008〕409號文件第六條執(zhí)行，在有效期內的醫(yī)療器械注冊證書繼續(xù)有效。生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應的食品藥品監(jiān)管部門申請重新注冊。
　　　對于在有效期內產品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條、第三十八條所規(guī)定的變化，或者發(fā)生《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第十九條規(guī)定的說明書變化的，生產企業(yè)應當按照調整后管理類別向相應的食品藥品監(jiān)管部門提出申請。
　�。ǘ�）原審批部門自管理類別調整之日起，不再受理產品重新注冊申請。已受理但尚未作出審批決定的，繼續(xù)由原受理部門按照相關法規(guī)要求開展技術審評、行政審批；批準注冊的，按照原管理類別發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書。
　　二、管理類別由低類別調整為高類別
　　�。ㄒ唬�對于已獲準注冊的醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條的規(guī)定申請變更重新注冊。對于按規(guī)定申請變更重新注冊的，在重新注冊審批決定作出之前，其原注冊證在其有效期內繼續(xù)有效。未按規(guī)定在6個月內申請重新注冊的，原注冊證書不得繼續(xù)使用。
　�。ǘ�）原審批部門自管理類別調整之日起不再受理產品重新注冊申請。已受理但尚未作出審批決定的，除國家食品藥品監(jiān)督管理局有特殊規(guī)定外，原受理部門按照相應法規(guī)要求開展技術審評、行政審批；批準注冊的，按照原管理類別發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書。產品獲得注冊證書6個月內，應向類別調整后相應食品藥品監(jiān)管部門提出變更重新注冊申請。
　�。ㄈ�）對于在有效期內產品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條所規(guī)定的變化，或者發(fā)生《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第十九條規(guī)定的說明書變化的，生產企業(yè)應當按照調整后管理類別向相應的食品藥品監(jiān)管部門提出申請。
　　三、管理類別調整后辦理相關注冊申請時的資料要求
　　　生產企業(yè)在按有關規(guī)定提交申請資料的同時，還應當提交原注冊時核準的說明書、標準等資料。此外，還須提交資料真實性自我保證聲明，保證申報資料與原注冊審查批準的資料相同。必要時，食品藥品監(jiān)管部門可對申報資料真實性進行核查。管理類別升高的產品，食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)系統(tǒng)評價的需要可以要求企業(yè)補充產品相關臨床試驗資料或上市后臨床評價資料。
　　四、不再繼續(xù)作為醫(yī)療器械管理的產品
　　　食品藥品監(jiān)管部門不再受理其注冊申請，對于已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監(jiān)管部門應按規(guī)定不予注冊，相關注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內的醫(yī)療器械注冊證不得繼續(xù)使用。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十九日