國食藥監(jiān)械[2012]66號 
2012年02月27日 發(fā)布 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　經(jīng)中央機構(gòu)編制委員會辦公室同意，裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇。近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告》�，F(xiàn)將做好該類產(chǎn)品監(jiān)管的有關(guān)事宜通知如下：
　　一、今后，國家食品藥品監(jiān)管局按照第三類醫(yī)療器械受理裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊申請。該類產(chǎn)品的注冊申報資料除不涉及矯正視力的功能外，應(yīng)符合角膜接觸鏡的其他所有要求。
　　二、該類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、質(zhì)量管理體系檢查和日常監(jiān)管等工作，按照角膜接觸鏡的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進行。
　　三、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要高度重視裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管工作，結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)該類產(chǎn)品的市場現(xiàn)狀，加強宣傳引導(dǎo)，開展有針對性的專項治理工作，確保該類產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。
　　四、自2012年4月1日起，未取得該類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書，以及相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證書的，不得生產(chǎn)和經(jīng)營該類產(chǎn)品。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營該類產(chǎn)品的，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十七日