藥包材的再注冊

藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的藥包材實施審批的過程。

  國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

申請人提出藥包材生產(chǎn)再注冊申請的，應當填寫《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，按照原申報程序報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進行注冊檢驗。

  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報程序和要求對申報資料進行形式審查，對生產(chǎn)現(xiàn)場組織檢查。

  國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和藥包材檢驗機構對藥包材再注冊樣品的檢驗報告及有關意見后，應當在40日內(nèi)完成技術審評，并在完成技術審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

  藥包材進口的再注冊，申請人應當填寫《藥包材進口再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，按照原申報程序報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并進行注冊檢驗。

  國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構對藥包材進口再注冊樣品的檢驗報告及有關意見后，應當在50日內(nèi)完成技術審評，20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《進口藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

  有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊：
（一）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；
（二）在規(guī)定的時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材；
（三）注冊檢驗不合格的藥包材。

  《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿前，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊的，注銷原《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》，并予以公告。