根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：

1. 文件控制程序（4.2.3）；

2. 記錄控制程序（4.2.4）；

3. 培訓(xùn)（6.2.2注）；

4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護；工作環(huán)境（6.4）；

5. 風(fēng)險管理（7.1）；

6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；

7. 設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；

8. 采購程序（7.4.1）；

9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

10. 計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；

11. 產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；

12. 可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13. 產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；

14. 監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；

15. 反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；

16. 內(nèi)部審核程序（8.2.2）；

17. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；

18. 不合格品控制程序（8.3）

19. 返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；

20. 忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）

21. 不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；

22. 糾正措施程序（8.5.2）；

23. 預(yù)防措施程序（8.5.3）。