（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

（二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。

（三）使用期限：

1．暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；

2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)；

3．長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日；

4．連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。

（四）使用部位和器械：

1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：

（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；

（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；

（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

3．外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：

（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；

（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；

（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過(guò)程，不連接任何有源器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的器械。

（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。

（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。