表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號(hào)"－＂表示沒(méi)有這種分類。
2. 標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號(hào)是此欄目的代號(hào)。人體部位的代號(hào)依次分別可用：“1”“2”“3”等。
例如：某無(wú)源器械短期接觸組織外科侵入器械代號(hào)為：AA4-22。
2. 標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號(hào)是此欄目的代號(hào)。人體部位的代號(hào)依次分別可用：“1”“2”“3”等。
例如：某無(wú)源器械短期接觸組織外科侵入器械代號(hào)為：AA4-22。
醫(yī)療器械分類判定表
|
接 觸 或 進(jìn) 入 人 體 器 械 A | |||||||||||
|
無(wú)
源
器
械
A |
使用形式 |
暫時(shí)使用 -1 |
短期使用 -2 |
長(zhǎng)期使用 -3 | |||||||
|
皮膚/腔道 |
創(chuàng)傷/組織 |
血循環(huán)/中樞 |
皮膚/腔道 |
創(chuàng)傷/組織 |
血循環(huán)/中樞 |
皮膚/腔道 |
創(chuàng)傷/組織 |
血循環(huán)/中樞 | |||
|
藥液輸送保存器械 |
2 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 | ||
|
用于改變血液體液器械 |
－ |
－ |
3 |
－ |
－ |
3 |
－ |
－ |
3 | ||
|
醫(yī)用敷料 |
1 |
2 |
2 |
1 |
2 |
2 |
－ |
－ |
－ | ||
|
外科器械(侵入) |
1 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 | ||
|
重復(fù)使用外科手術(shù)器械 |
1 |
1 |
2 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ | ||
|
一次性無(wú)菌外科器械 |
1 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
2 |
3 |
3 | ||
|
植入器械 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
3 |
3 |
3 | ||
|
避孕計(jì)生器械 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
3 |
3 |
3 | ||
|
消毒清潔器械 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 | ||
|
其他無(wú)源接觸器械 |
1 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 | ||
|
有
源
器
械
B |
使用形式 |
輕微損傷 -1 |
損傷 -2 |
嚴(yán)重?fù)p傷 -3 | |||||||
|
能量治療器械 |
2 |
2 |
3 | ||||||||
|
診斷監(jiān)護(hù)儀器 |
2 |
2 |
3 | ||||||||
|
輸送體液裝置 |
2 |
3 |
3 | ||||||||
|
電離輻射器械 |
2 |
3 |
3 | ||||||||
|
其他一般有源器械 |
2 |
2 |
－ | ||||||||
|
非 接 觸 人 體 器 械 B | |||||||||||
|
無(wú)
源
器
械
A |
使用形式 |
基本不影響 -1 |
有間接影響 -2 |
間接重要影響 -3 | |||||||
|
護(hù)理設(shè)備 |
1 |
2 |
－ | ||||||||
|
體外診斷試劑 |
1 |
2 |
3 | ||||||||
|
其他輔助器械 |
1 |
2 |
－ | ||||||||
|
有
源
器
械
B |
使用形式 |
基本不影響 -1 |
有間接影響 -2 |
間接重要影響 -3 | |||||||
|
實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備 |
1 |
2 |
－ | ||||||||
|
消毒設(shè)備 |
1 |
2 |
－ | ||||||||
|
其他輔助設(shè)備 |
1 |
2 |
－ | ||||||||
使用說(shuō)明：
1. 本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號(hào)"－＂表示沒(méi)有這種分類。
2. 標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號(hào)是此欄目的代號(hào)。人體部位的代號(hào)依次分別可用：“1”“2”“3”等。
例如：某無(wú)源器械短期接觸組織外科侵入器械代號(hào)為：AA4-22。
