醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的三類產(chǎn)品分類原則,即:

第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；

第二類是指產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認可,技術(shù)成熟,安全性、有效性必須加以控制的；

第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,對人體可能具有潛在危險,安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的；