生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查評分表》進行,審查評分表分為 5個部分，評分條款總分為 300 分，其中否決條款5項，各部分內(nèi)容和分值為：
1.人員資質(zhì)              70分
2.場   地               80分
3.法規(guī)資料              40分
4.生產(chǎn)能力              40分
5.檢驗能力              70分

（四）評判標準：
 1、“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達到80%以上為合格；
2、“否決條款”全部合格且其余部分的得分率均達到60%以上而不足80%的，要求企業(yè)整改并對整改情況進行復查，復查仍不合格，即為本次審查不合格。
   3、“否決條款” 有一項不合格或“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%,即為本次審查不合格。

二、評分方法
（一）按審查評分表中審查方法評分；扣分時，最多至本項分數(shù)扣完為止。
（二）按評分通則評分：評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等于每條規(guī)定的滿分值乘以得分系數(shù)。
得分系數(shù)及含義：
1.0  全面達到規(guī)定要求；
0.8  基本達到要求, 但仍需改進；
0.5  已執(zhí)行,但尚有較多差距；
0.0  達不到規(guī)定要求。

（三）缺項（條）的處理: 缺項（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標準總分中減去缺項（條）應得分。計算公式為：
得分率=實得分/（該部分總和-缺項分）﹡100%

（四）現(xiàn)場審查記錄中的“合計”應包括總實際考核分值及總實際得分率�？倢嶋H得分值為各部分實際得分之總和，總實際得分率=總實際得分值/總實際考核分值﹡100%。