開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案條件,（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)不少于２人，質(zhì)檢人員不少于２人。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/DIV>
開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案條件
�。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。
�。ǘ┵|(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。
（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)不少于２人，質(zhì)檢人員不少于２人。
�。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Α?BR> （五）應(yīng)有與生產(chǎn)產(chǎn)品相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。
�。┚哂邢鄳�(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
�。ㄆ撸┚邆渖a(chǎn)產(chǎn)品的工藝及技術(shù)文件。
�。ò耍┢髽I(yè)應(yīng)收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
�。ň牛┓蠂�(guó)家和省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的其他有關(guān)規(guī)定。
�。ㄊ┥婕坝�(jì)量、無(wú)菌、治療和有源等特殊一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)參照第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的有關(guān)規(guī)定。
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（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)不少于２人，質(zhì)檢人員不少于２人。
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