《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查補充說明

一、人員資質(zhì)：
第2項中質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人要現(xiàn)場查看任命書；
第4項中內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職，要查看任命書或勞動用工合同；
第7項中詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人的內(nèi)容要以《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》12號令的內(nèi)容為主。

二、場地：
第1項中場地是否獨立是指生產(chǎn)和生活區(qū)應(yīng)有明顯區(qū)域劃分或隔斷。
第2項凡屬一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合《YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中第5條“生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局”中的5.1（廠址及廠區(qū)），5.2（生產(chǎn)廠房達(dá)到相應(yīng)的凈化級別），5.3（人員凈化），5.4（物料凈化）的要求。
第 3項中第（2）“倉庫是否封閉”是指倉庫不可直通外部，而應(yīng)是可通過門、窗加以封閉，做到防火、防盜、防雨、防潮、防小動物的“五防”要求。