藥包材的注冊基本要求
藥包材注冊申請包括生產(chǎn)申請、進口申請和補充申請。
生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。
進口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進口申請注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構辦理。
補充申請，是指生產(chǎn)申請和進口申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。
國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和藥包材注冊場所公示藥包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。申請人應當對其申報資料內(nèi)容的真實性負責。
國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
�。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰峤蛔詫徟�，應當即時告知申請人不予受理；
（二）申請事項依法不屬于受理機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權機關提出申請；
�。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。
國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊申請，應當出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。
藥包材注冊審評中需要申請人補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性發(fā)出補充資料的通知。申請人應當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。
藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關決定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。
國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥包材注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
