藥包材的注冊檢驗(yàn)

　　申請藥包材注冊必須進(jìn)行藥包材注冊檢驗(yàn)。藥包材注冊檢驗(yàn)包括對申請注冊的藥包材進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
　　樣品檢驗(yàn)，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
　　標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。
　　
藥包材注冊檢驗(yàn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
　　承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照藥包材國家實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。
　　
　申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材注冊的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變動進(jìn)行全面分析，必要時應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。
　　
　進(jìn)行新藥包材標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除進(jìn)行檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對該藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見。
　　
　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核意見，應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報(bào)送該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
　　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采納申訴意見的，應(yīng)當(dāng)對復(fù)核意見作出相應(yīng)更正；如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人和發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
　　
　重新制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得接受此項(xiàng)委托。