藥包材注冊證的補充申請

　　 　藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》中所載明事項等的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請。
補充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。
　　
    　藥包材生產(chǎn)的補充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。
　　
     　對受理的申請，不需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理藥包材補充申請后10日內(nèi)將形式審查意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　
     　對受理的申請，需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進行現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。
　　藥包材檢驗機構(gòu)在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　
    　藥包材進口的補充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。
　　
   　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補充申請的申報資料后，應(yīng)當(dāng)在受理申請后20日內(nèi)完成審批。其中需要進行技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在受理申請后60日內(nèi)完成審批。
　　
   　變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱謂等項目的藥包材補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后20日內(nèi)完成審批，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
　　
   　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥包材的補充申請進行審查，以《藥包材補充申請批件》形式，決定是否同意；補充申請的審查決定應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)通知申請人，不同意的決定應(yīng)當(dāng)說明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。