術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000：2000給出的及以下的術(shù)語和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用情況：
 供方        組織        顧客

本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代YY/T0287：1996中使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。
以下的定義可看作通用的，在國家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，應(yīng)優(yōu)先使用。
3．1有源植入性醫(yī)療器械    active implantable medical device
任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。
3．2有源醫(yī)療器械   active medical device
任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
 3．3忠告性通知  advisory notice
在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采取的措施。
醫(yī)療器械的使用
醫(yī)療器械的改動(dòng)
醫(yī)療器械退回組織，或
醫(yī)療器械的銷毀
     注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地方法規(guī)。
3．4顧客抱怨   customer complaint
任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。
3．5植入性醫(yī)療器械  implantable medical device
任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械
――全部或部分插入人體或自然腔口中；或
――為替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。
“注”該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。
3． 6標(biāo)記： labelling
書寫、印刷或圖示物  
        標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或
        隨附醫(yī)療器械；
     有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識，技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。
      注：一些國家或地方法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息”
3．7醫(yī)療器械  medical device
制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
―支持或維持生命；
―妊娠控制；
—醫(yī)療器械的消毒；
—通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定（GHTF）見參考目錄[15]
3． 8無菌醫(yī)療器械   sterile medical device
     旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。
注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。