1、標準是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的、具有很強專業(yè)性的獨立標準

　　該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合 ISO9001中所有的要求”

　　2、將滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求放在突出地位'

　　標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協調目標是一致的。

　   3、標準繼續(xù)明確文件化要求

　　根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處。

　　4、標準強調醫(yī)療器械專用要求

　   標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。

　　5、ISO13485標準是對產品技術要求的補充

　　在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充�！�

　   6、對刪減給予特別的規(guī)定

　  本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。

　　7、標準重視風險管理要求

　　標準7.1要求“組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。

　　8、對“醫(yī)療器械”概念的定義進一步明確；

　　9、本標準雖未被FDA采納，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDA  QSR的要求。

　　10、該標準和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。