與ISO9001的關(guān)系
本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。
那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示，這些未作更改的條見附錄B。
本標(biāo)準(zhǔn)的文本與ISO9001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。
0．3．2 與ISO/TR14969的關(guān)系
ISO/TR14969是一個(gè)旨在為YY/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報(bào)告。
0.4與其它管理體系的相容性
為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了ISO9001的格式。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。
然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。