文件名稱: 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序             文件編號: YDCOP-06-B/2010

1.0目的
對法蘭產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計過程加以控制,以確保新產(chǎn)品的固有質(zhì)量能充分滿足顧客的產(chǎn)品要求。
2.0適用范圍
適用于公司所有新法蘭的設(shè)計開發(fā)。
3.0定義(無)
4.0職責(zé)
技質(zhì)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā),相關(guān)部門配合。
5.0內(nèi)容
5.1當(dāng)接到特殊產(chǎn)品的訂單后,技質(zhì)部應(yīng)收集有關(guān)資料,做好設(shè)計開發(fā)準(zhǔn)備。
5.2設(shè)計開發(fā)的策劃
5.2.1技質(zhì)部部長負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)活動的策劃,并且制定《設(shè)計開發(fā)計劃表》呈總經(jīng)理批準(zhǔn)。
5.2.2《設(shè)計開發(fā)計劃表》包括：
a) 各分項目安排：技質(zhì)部負(fù)責(zé)設(shè)計計算、設(shè)計圖紙、工藝的設(shè)計、檢驗指導(dǎo)書等項目；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)加工制造；采購部負(fù)責(zé)供方的選定等項目。
b) 各項目負(fù)責(zé)人；
c) 各項目之預(yù)定完成日期；   
d) 規(guī)定設(shè)計開發(fā)的階段，明確各階段的內(nèi)容；
e) 對設(shè)計開發(fā)的評審、驗證、確認(rèn)等活動進(jìn)行安排；
f) 對設(shè)計開發(fā)輸出的要求；
g) 其它。
5.2.3各項目負(fù)責(zé)人按《設(shè)計開發(fā)計劃表》進(jìn)行設(shè)計開發(fā)。
5.2.4 技質(zhì)部部長在每個階段完成后，或在必要時，召集各項目負(fù)責(zé)人討論設(shè)計開發(fā)進(jìn)展情況，協(xié)調(diào)下一步的行動，并將結(jié)果記錄在《會議記錄》上，并且向總經(jīng)理匯報。
5.2.5 隨著設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生要求的更改、情況的變化，技術(shù)經(jīng)理應(yīng)適時對設(shè)計開發(fā)計劃進(jìn)行修改、或更新，記錄在《設(shè)計開發(fā)計劃變更通知單》上，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，并及時通知各項目負(fù)責(zé)人。
5.2.6項目負(fù)責(zé)人和參與設(shè)計開發(fā)的技術(shù)員應(yīng)具備的資格要求、所需要的技術(shù)資料、設(shè)計文件（包括方法、假設(shè)、公式和計算）及相關(guān)的儀器設(shè)備等資源應(yīng)在《設(shè)計開發(fā)計劃表》中予以規(guī)定。
5.2.7 總經(jīng)理確保這些資源的需求。
5.3設(shè)計開發(fā)的輸入
5.3.1技質(zhì)部部長應(yīng)召集各項目負(fù)責(zé)人一起確定設(shè)計開發(fā)的輸入，并記錄在《設(shè)計開發(fā)輸入表》上。設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括：
a) 產(chǎn)品的功能和性能要求；
b) 適用的法律和法規(guī)要求；
c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的實用信息；
d) 所必需的其他要求（如API 6A，API 17D, CE技術(shù)規(guī)范等）；
e) 顧客規(guī)定的要求。
5.3.2 技質(zhì)部部長應(yīng)組織各項目負(fù)責(zé)人（需要時，包括銷售人員或顧客）評審輸入的充分性和適宜性，對不完整、含糊或矛盾的要求應(yīng)予以解決，并記錄在《設(shè)計開發(fā)輸入表》上。
5.4設(shè)計開發(fā)輸出
技質(zhì)部應(yīng)確保設(shè)計開發(fā)的輸出以能夠針對設(shè)計開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出。設(shè)計開發(fā)輸出包括但不限于:
a) 全套圖；
b) 裝配圖（如果有）；
c) 計算說明書；
d) 初始《材料清單》或《零件清單》；
e) 整套生產(chǎn)工藝文件；
f) 進(jìn)貨檢驗、制程檢驗、最終檢驗的檢驗指導(dǎo)書；
g) 規(guī)定安全使用方法、安裝方法、保養(yǎng)及維修方法的文件；
h) 其他。
設(shè)計開發(fā)輸出在放行前，應(yīng)得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。
5.5設(shè)計開發(fā)評審
5.5.1技質(zhì)部部長根據(jù)《設(shè)計開發(fā)計劃表》組織與所評審的設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的職能代表（需要時，包括參與設(shè)計的人員、生產(chǎn)部、采購部、銷售中心或有關(guān)顧客代表）在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行設(shè)計開發(fā)評審，評價設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，和識別任何問題并提出必要的措施。評審內(nèi)容如下：
a) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的符合性，采用國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或其它標(biāo)準(zhǔn)的程度；
b) 產(chǎn)品的先進(jìn)性，產(chǎn)品的設(shè)計功能和性能參數(shù)與國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)的比較；
c) 總體結(jié)構(gòu)的合理性、可靠性、耐用性、可維修性及安全性；
d) 產(chǎn)品對環(huán)境的影響；
e) 零件圖/裝配圖的細(xì)節(jié)（如果合適）；
f) 設(shè)計輸出文件是否齊全及其完整性、協(xié)調(diào)性；
g) 制造工藝性；
h) 質(zhì)量保證能力；
i) 其它。
評審的結(jié)果記錄在《設(shè)計開發(fā)評審報告》上。技質(zhì)部部長對評審所采取的任何必要的措施進(jìn)行跟蹤，并記錄在《設(shè)計開發(fā)評審報告》內(nèi)。
5.5.2設(shè)計開發(fā)輸出經(jīng)評審如需修改,有關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行修改后,交技質(zhì)部部長再按本程序5.8進(jìn)行更改。
5.5.3技質(zhì)部部長應(yīng)確保最終設(shè)計評審由未參與原設(shè)計的其他人員承擔(dān),需要時,可聘請外來人員承擔(dān)。評審結(jié)果應(yīng)記錄在《最終設(shè)計開發(fā)評審報告》上。
5.5.4當(dāng)設(shè)計輸出可作為試制文件時在圖樣及有關(guān)文件右上角蓋上《樣件》印章。
5.6設(shè)計開發(fā)驗證
5.6.1為了確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求，技質(zhì)部部長根據(jù)《設(shè)計開發(fā)計劃表》中的規(guī)定組織有關(guān)人員對設(shè)計開發(fā)進(jìn)行驗證。
5.6.2設(shè)計開發(fā)驗證可包括下列活動的一種或幾種：
a) 通過采用其他計算方法證實設(shè)計結(jié)果的精確性；
b) 與7.3.4活動不相關(guān)聯(lián)的設(shè)計輸出文件的評審；
c) 把新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較。
設(shè)計開發(fā)驗證的結(jié)果及任何必要的措施記錄在《設(shè)計開發(fā)驗證報告》上。
5.6.3當(dāng)驗證結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，技質(zhì)部部長應(yīng)采取有效的跟蹤措施包括更改設(shè)計，設(shè)計更改按本程序5.8進(jìn)行，直到設(shè)計開發(fā)驗證滿足輸入要求。并將跟蹤措施記錄在《設(shè)計開發(fā)驗證報告》上。
5.7設(shè)計開發(fā)確認(rèn)
5.7.1為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或一直的預(yù)期用途的要求，技質(zhì)部應(yīng)按照《設(shè)計開發(fā)計劃表》的規(guī)定進(jìn)行設(shè)計開發(fā)確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞?BR>5.7.2設(shè)計確認(rèn)可包括下列活動的一種或幾種：
a) 樣件試驗；
b) 生產(chǎn)產(chǎn)品的功能和/或操作試驗；
c) 按工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和/或管理的要求的規(guī)定試驗(對API 6A，CE產(chǎn)品應(yīng)按API 6A，CE技術(shù)規(guī)范的規(guī)定試驗)；
d) 現(xiàn)場性能試驗和評審。
技質(zhì)部部長應(yīng)將確認(rèn)結(jié)果記錄在《設(shè)計開發(fā)確認(rèn)報告》上。
5.7.4 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)的樣件不能或不能全部滿足預(yù)期使用要求時，技質(zhì)部經(jīng)理應(yīng)采取有效的跟蹤措施，包括變更或重新設(shè)計（按本程序5.8進(jìn)行），直至滿足要求為止。跟蹤措施也應(yīng)記錄在《設(shè)計開發(fā)確認(rèn)報告》上。
5.7.5對通過設(shè)計確認(rèn)，可批量生產(chǎn)的項目可由技術(shù)員對圖紙及有關(guān)資料在右上角蓋《量產(chǎn)》印章。
5.8設(shè)計開發(fā)更改
5.8.1 因評審、驗證、確認(rèn)的結(jié)果未滿足要求或持續(xù)改進(jìn)而進(jìn)行設(shè)計開發(fā)更改時，技術(shù)人員應(yīng)填寫《設(shè)計開發(fā)更改申請單》，并交技質(zhì)部部長。
5.8.2技質(zhì)部部長組織參與原項目設(shè)計開發(fā)有關(guān)職能人員進(jìn)行評審，以 確定更改是否適當(dāng)，并將評審結(jié)果記錄在《設(shè)計開發(fā)更改申請單》上。
5.8.3 必要時，技質(zhì)部部長應(yīng)安排對更改的局部或整體進(jìn)行驗證及確認(rèn)（見本程序5.6—5.7），并將結(jié)果記錄在《設(shè)計開發(fā)更改申請單》上。     
5.8.4經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，通知有關(guān)設(shè)計人員實施更改。技質(zhì)部部長負(fù)責(zé)更改措施的跟蹤，并記錄在《設(shè)計開發(fā)更改申請單》上。
5.8.5 因顧客的產(chǎn)品要求變化而需要進(jìn)行設(shè)計開發(fā)更改時，銷售中心經(jīng)理應(yīng)組織對產(chǎn)品要求進(jìn)行再次評審（見本程序5.5），通知技質(zhì)部部長。技質(zhì)部部長按本程序5.8.2—5.8.4進(jìn)行設(shè)計開發(fā)更改。
5.8.6當(dāng)API 6A，API 17D,CE等技術(shù)規(guī)范變更時,技質(zhì)部部長應(yīng)組織參與原項目設(shè)計開發(fā)有關(guān)職能人員對其進(jìn)行評審,需要時，技質(zhì)部部長按本程序5.8.3—5.8.4進(jìn)行設(shè)計開發(fā)更改,并提交API批準(zhǔn)。
5.9技質(zhì)部保管圖紙及設(shè)計資料,并按《圖紙資料管理細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定管控，永久保存，《設(shè)計開發(fā)評審報告》、《設(shè)計開發(fā)驗證報告》、《設(shè)計開發(fā)確認(rèn)報告》等保存期為10年。
5.10樣件合格或產(chǎn)品鑒定合格后,技質(zhì)部負(fù)責(zé)在圖紙右上角蓋《量產(chǎn)》印章。
6.0參考文件
6.1圖紙資料管理細(xì)則
7.0記錄
7.1設(shè)計開發(fā)評審報告
7.2設(shè)計開發(fā)計劃表
7.3設(shè)計開發(fā)確認(rèn)報告
7.4 設(shè)計開發(fā)更改申請單
7.5 設(shè)計開發(fā)輸入表
7.6 設(shè)計開發(fā)驗證報告
7.9印章
7.9.1樣件
7.9.2量產(chǎn)